Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronomiczna, doustna skojarzenie winorelbiny z tyslelizumabem w zaawansowanym NSCLC z ujemnym wynikiem EGFR/ALK

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Metronomiczne, doustne skojarzenie winorelbiny z tyslelizumabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z ujemnym wynikiem testu EGFR/ALK, którzy nie tolerują standardowej chemioterapii pierwszego rzutu: jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Ocena skuteczności chemioterapii metronomicznej w skojarzeniu z tyslelizumabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z ujemnym wynikiem testu EGFR/ALK, nietolerujących standardowej chemioterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest klinicznym badaniem interwencyjnym. Pacjenci, którzy spełnią kryteria, będą leczeni tyslelizumabem w skojarzeniu z metronomiczną doustną winorelbiną. Pacjenci będą obserwowani do czasu progresji guza i oceniania skuteczności (PFS, ORR, DCR) terapii nowotworu. Schemat podawania leku: tyslelizumab 200 mg w kroplówce dożylnej raz na 3 tygodnie3; Doustna winorelbina 40 mg trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie i Q28d przez jeden kurs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę IV stopnia (M1a lub M1b – American Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 8) płaskonabłonkowego NSCLC lub niepłaskonabłonkowego NSCLC bez uczulających zmian w EGFR lub ALK.
  • Ma mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1, określoną przez lokalnego badacza/ocenę radiologiczną.
  • Nie był wcześniej leczony systemowo z powodu NSCLC z przerzutami.
  • Ma średnią długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • W pełni zrozumiał niniejsze badanie i dobrowolnie podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
  • Uznany przez badacza za nieodpowiedni dla jakiejkolwiek chemioterapii dubletowej platyny ze względu na zły stan sprawności (stan sprawności ECOG 2-3)；>= 75 lat；istotne choroby współistniejące; przeciwwskazania do jakiejkolwiek chemioterapii dubletowej zawierającej platynę.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie drobnokomórkowego raka płuc.
  • Czy w przeszłości występował nowotwór złośliwy, chyba że uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu choroby przez 5 lat od rozpoczęcia terapii.
  • Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma zaburzenia stosowania leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tyslelizumab plus metronomiczna doustna winorelbina
Lek: tyslelizumab i metronomiczna doustna winorelbina
tislelizumab 200 mg w kroplówce dożylnej raz na trzy tygodnie; Doustna winorelbina 40 mg trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie i Q28d przez jeden kurs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
do 12 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
do 12 miesięcy
AE
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOG008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany NSCLC z ujemnym wynikiem EGFR/ALK

Badania kliniczne na tyslelizumab i metronomiczna doustna winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj