Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronomická perorální kombinace vinorelbinu s tislelizumabem u EGFR/ALK-negativního pokročilého NSCLC

7. února 2024 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Metronomická perorální kombinace vinorelbinu s tislelizumabem u pacientů s EGFR/ALK-negativním pokročilým NSCLC, kteří netolerují standardní chemoterapii první linie: Jednoramenná klinická studie fáze II

Zhodnotit účinnost kombinace metronomické chemoterapie s tislelizumabem u pacientů s EGFR/ALK-negativním pokročilým NSCLC, kteří netolerují standardní chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou intervenční studií. Pacienti, kteří splní kritéria, budou léčeni tislelizumabem plus metronomickým perorálním vinorelbinem. Pacienti budou sledováni do progrese nádoru a byla hodnocena účinnost (PFS, ORR, DCR) nádorové terapie. Režim podávání léku: tislelizumab 200 mg intravenózní kapka jednou za 3 týdny3; Perorální Vinorelbin 40 mg třikrát týdně po dobu tří týdnů a Q28d po dobu jednoho cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IV (M1a nebo M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání) skvamózního NSCLC nebo neskvamózního NSCLC bez senzibilizujících změn EGFR nebo ALK.
  • Má měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, jak určil místní zkoušející/radiologické posouzení.
  • Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC.
  • Má životnost minimálně 3 měsíce.
  • Plně porozuměl této studii a dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Zkoušející považován za nevhodnou pro jakoukoli chemoterapii platinovým dubletem kvůli špatnému výkonnostnímu stavu (ECOG výkonnostní stav 2-3)；>= 75 let věku；podstatné komorbidity; kontraindikace pro jakoukoli chemoterapii platinovým dubletem.

Kritéria vyloučení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení malobuněčného karcinomu plic.
  • Má známou anamnézu předchozí malignity s výjimkou případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy tohoto onemocnění po dobu 5 let od zahájení této terapie.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má poruchy perorální léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tislelizumab plus metronomický perorální vinorelbin
Lék: tislelizumab a metronomický perorální vinorelbin
tislelizumab 200 mg intravenózní kapka jednou za tři týdny; Perorální Vinorelbin 40 mg třikrát týdně po dobu tří týdnů a Q28d po dobu jednoho cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 12 měsíců
Cílová míra odezvy
až 12 měsíců
DCR
Časové okno: až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
až 12 měsíců
AE
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCOG008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit