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Combinazione metronomica di vinorelbina orale con tislelizumab nel NSCLC avanzato EGFR/ALK-negativo

7 febbraio 2024 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Combinazione metronomica di vinorelbina orale e tislelizumab in pazienti con NSCLC avanzato EGFR/ALK-negativi intolleranti alla chemioterapia standard di prima linea: uno studio clinico di fase II a braccio singolo

Valutare l'efficacia della combinazione chemioterapica metronomica con tislelizumab in pazienti con NSCLC avanzato EGFR/ALK-negativo e intolleranti alla chemioterapia standard di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di intervento clinico. I pazienti che confermano i criteri saranno trattati con tislelizumab più vinorelbina orale metronomica. I pazienti saranno seguiti fino alla progressione del tumore e sarà valutata l'efficacia (PFS, ORR, DCR) della terapia antitumorale. Regime di somministrazione del farmaco: tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane3; Vinorelbina orale 40 mg tre volte a settimana per tre settimane e Q28d per un corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di stadio IV (M1a o M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione) NSCLC squamoso o NSCLC non squamoso senza alterazioni sensibilizzanti dell'EGFR o dell'ALK.
  • Presenta una malattia misurabile in base a RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore del sito locale/valutazione radiologica.
  • Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per il NSCLC metastatico.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Ha compreso appieno questo studio e ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  • Ritenuto inadatto dallo sperimentatore a qualsiasi chemioterapia con doppietto di platino a causa dello scarso performance status (performance status ECOG di 2-3) ；> = 75 anni di età ； comorbidità sostanziali; controindicazione(i) per qualsiasi chemioterapia con doppietto di platino.

Criteri di esclusione:

  • Conferma istologica o citologica del cancro del polmone a piccole cellule.
  • Ha una storia nota di precedente tumore maligno, a meno che il partecipante non sia stato sottoposto a una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni dall'inizio di tale terapia.
  • Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha disturbi dovuti ai farmaci orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tislelizumab più vinorelbina orale metronomica
Droga: tislelizumab e vinorelbina orale metronomica
tislelizumab 200 mg flebo endovenosa una volta ogni tre settimane; Vinorelbina orale 40 mg tre volte a settimana per tre settimane e Q28d per un corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
fino a 12 mesi
DCR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie
fino a 12 mesi
AE
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOG008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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