Metronominen oraalinen vinorelbiiniyhdistelmä tislelitsumabin kanssa EGFR/ALK-negatiivisessa kehittyneessä NSCLC:ssä
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Metronominen oraalinen vinorelbiiniyhdistelmä tislelitsumabin kanssa EGFR/ALK-negatiivisissa kehittyneissä NSCLC-potilaissa, jotka eivät siedä ensilinjan tavanomaista kemoterapiaa: yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus
Metronomisen kemoterapian ja tislelitsumabin yhdistelmän tehokkuuden arvioiminen EGFR/ALK-negatiivisilla pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla, jotka eivät siedä ensilinjan standardikemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen interventiotutkimus.
Potilaita, jotka vahvistavat kriteerit, hoidetaan tislelitsumabilla ja metronomisella oraalisella vinorelbiinillä.
Potilaita seurataan, kunnes kasvain etenee, ja kasvainhoidon tehokkuus (PFS, ORR, DCR) arvioitiin.
Lääkkeen anto-ohjelma: tislelitsumabi 200 mg laskimoon tiputettuna kerran 3 viikossa3; Suun kautta otettava vinorelbiini 40 mg kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan ja Q28d yhden kurssin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen IV (M1a tai M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos) squamous NSCLC tai ei-squamous NSCLC ilman herkistäviä EGFR- tai ALK-muutoksia.
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä.
- Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi.
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- On ymmärtänyt täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoittanut vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Tutkija katsoo, että se ei sovellu mihinkään platinakaksoiskemoterapiaan huonon suorituskyvyn vuoksi (ECOG-suorituskykytila 2-3)；>= 75 vuoden ikä； huomattavia liitännäissairauksia; vasta-aihe(t) mille tahansa platinakaksoiskemoterapialle.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen vahvistus.
- Hänellä on tiedossa aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoteen hoidon aloittamisesta.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on suun kautta otettavan lääkityksen häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tislelitsumabi ja metronominen oraalinen vinorelbiini
|
tislelitsumabi 200 mg laskimoon tiputettuna kerran kolmessa viikossa; Suun kautta otettava vinorelbiini 40 mg kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan ja Q28d yhden kurssin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
jopa 12 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Taudin torjuntaaste
|
jopa 12 kuukautta
|
|
AE
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Vinorelbiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOG008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .