Combinación metronómica de vinorelbina oral con tislelizumab en el NSCLC avanzado negativo para EGFR / ALK
7 de febrero de 2024 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Combinación metronómica de vinorelbina oral con tislelizumab en pacientes con NSCLC avanzado negativo para EGFR / ALK que no toleran la quimioterapia estándar de primera línea: un ensayo clínico de fase II con un solo grupo
Evaluar la eficacia de la combinación de quimioterapia metronómica con tislelizumab en pacientes con NSCLC avanzado negativo para EGFR / ALK intolerantes a la quimioterapia estándar de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de intervención clínica.
Los pacientes que confirmen los criterios serán tratados con tislelizumab más vinorelbina oral metronómica.
Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta que el tumor progresó y se evaluó la eficacia (PFS, ORR, DCR) de la terapia tumoral.
Régimen de administración del fármaco: tislelizumab 200 mg por goteo intravenoso una vez cada 3 semanas3; Vinorelbina oral 40 mg tres veces por semana durante tres semanas y Q28d por un ciclo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC escamoso o no escamoso en estadio IV (M1a o M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8.ª edición) sin alteraciones sensibilizantes de EGFR o ALK.
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador del sitio local/evaluación radiológica.
- No ha recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Ha comprendido plenamente este estudio y ha firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Considerado inadecuado por el investigador para cualquier quimioterapia doblete de platino debido a un estado funcional deficiente (estado funcional ECOG de 2-3);>= 75 años de edad; comorbilidades importantes; contraindicaciones para cualquier quimioterapia doblete de platino.
Criterio de exclusión:
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células pequeñas.
- Tiene antecedentes conocidos de malignidad previa, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 5 años desde el inicio de esa terapia.
- Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene trastornos de la medicación oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tislelizumab más vinorelbina oral metronómica
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tislelizumab 200 mg por goteo intravenoso una vez cada tres semanas; Vinorelbina oral 40 mg tres veces por semana durante tres semanas y Q28d por un ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva
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hasta 12 meses
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RDC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tasa de control de enfermedades
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hasta 12 meses
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AE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Vinorelbina
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- SCOG008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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