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Association métronomique de vinorelbine orale avec le tislelizumab dans le CPNPC avancé EGFR/ALK négatif

7 février 2024 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Association métronomique de vinorelbine orale avec le tislelizumab chez les patients atteints de CPNPC avancé EGFR/ALK négatif intolérants à la chimiothérapie standard de première intention : un essai clinique de phase II à un seul bras

Évaluer l'efficacité de l'association de chimiothérapie métronomique avec le tislelizumab chez les patients atteints d'un CPNPC avancé EGFR/ALK négatif intolérants à la chimiothérapie standard de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'intervention clinique. Les patients qui confirment les critères seront traités par tislelizumab plus vinorelbine orale métronomique. Les patients seront suivis jusqu'à ce que la tumeur progresse et que l'efficacité (PFS, ORR, DCR) du traitement tumoral soit évaluée. Schéma d'administration du médicament : tislelizumab 200 mg en goutte-à-goutte intraveineux une fois toutes les 3 semaines3 ; Vinorelbine orale 40 mg trois fois par semaine pendant trois semaines et Q28j pour une cure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade IV (M1a ou M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e édition) CPNPC épidermoïde ou CPNPC non squameux sans altérations sensibilisantes de l'EGFR ou de l'ALK.
  • Présente une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1, telle que déterminée par l'investigateur du site local/l'évaluation radiologique.
  • N'a pas reçu de traitement systémique préalable pour un CPNPC métastatique.
  • A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • A parfaitement compris cette étude et a volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Jugé inadapté par l'investigateur à toute chimiothérapie doublet de platine en raison d'un mauvais indice de performance (indice de performance ECOG de 2-3) ； > = 75 ans ； comorbidités importantes ; contre-indication(s) à toute chimiothérapie double platine.

Critère d'exclusion:

  • Confirmation histologique ou cytologique du cancer du poumon à petites cellules.
  • A des antécédents connus de tumeur maligne, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif sans preuve de récidive de cette maladie pendant 5 ans depuis le début de ce traitement.
  • Présente des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • A des troubles des médicaments oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tislelizumab plus vinorelbine orale métronomique
Médicament: tislelizumab et vinorelbine orale métronomique
tislelizumab 200 mg en goutte-à-goutte intraveineux une fois toutes les trois semaines ; Vinorelbine orale 40 mg trois fois par semaine pendant trois semaines et Q28j pour une cure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux de réponse objective
jusqu'à 12 mois
RDC
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle des maladies
jusqu'à 12 mois
AE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCOG008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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