Metronomisk oral vinorelbinkombinasjon med Tislelizumab ved EGFR/ALK-negativ avansert NSCLC
7. februar 2024 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Metronomisk oral vinorelbinkombinasjon med Tislelizumab hos EGFR/ALK-negative avanserte NSCLC-pasienter som er intolerante overfor førstelinjestandardkjemoterapi: En enkeltarms fase II klinisk studie
For å evaluere effekten av metronomisk kjemoterapikombinasjon med tislelizumab hos EGFR/ALK-negative avanserte NSCLC-pasienter som ikke tåler førstelinjestandard kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk intervensjonsstudie.
Pasientene som bekrefter kriteriene vil bli behandlet med tislelizumab pluss metronomisk oral vinorelbin.
Pasientene vil bli fulgt opp til svulsten progredierer, og effekten (PFS, ORR, DCR) av tumorterapi ble evaluert.
Legemiddeladministrasjonsregime: tislelizumab 200 mg intravenøst drypp en gang hver 3. uke3; Oral Vinorelbine 40mg tre ganger i uken i tre uker og Q28d for ett kurs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV (M1a eller M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave) plateepitel-NSCLC eller ikke-plateepitel-NSCLC uten sensibiliserende EGFR- eller ALK-endringer.
- Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1 som bestemt av den lokale stedsforskeren/radiologisk vurdering.
- Har ikke tidligere fått systemisk behandling for metastatisk NSCLC.
- Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Har fullt ut forstått denne studien og frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Ansett som uegnet av etterforskeren for platina-dobbelt kjemoterapi på grunn av dårlig ytelsesstatus (ECOG-ytelsesstatus på 2-3)；>= 75 år gammel; betydelige komorbiditeter; kontraindikasjon(er) for platina-doblet kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av småcellet lungekreft.
- Har en kjent historie med tidligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten bevis for at sykdommen har gjentatt seg i 5 år siden oppstart av behandlingen.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har forstyrrelser av oral medisinering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tislelizumab pluss metronomisk oral vinorelbin
|
tislelizumab 200 mg intravenøst drypp en gang hver tredje uke; Oral Vinorelbine 40mg tre ganger i uken i tre uker og Q28d for ett kurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Objektiv responsrate
|
opptil 12 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
opptil 12 måneder
|
|
AE
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
7. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Vinorelbin
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- SCOG008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .