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Combinação metronômica oral de vinorelbina com tislelizumabe em NSCLC avançado EGFR/ALK negativo

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Combinação metronômica de vinorelbina oral com tislelizumabe em pacientes com NSCLC avançado com EGFR/ALK negativo e intolerantes à quimioterapia padrão de primeira linha: um ensaio clínico de fase II de braço único

Avaliar a eficácia da combinação de quimioterapia metronômica com tislelizumabe em pacientes com NSCLC avançado negativo para EGFR/ALK e intolerantes à quimioterapia padrão de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de intervenção clínica. Os pacientes que confirmarem os critérios serão tratados com tislelizumabe mais vinorelbina oral metronômica. Os pacientes serão acompanhados até a progressão do tumor e a eficácia (PFS, ORR, DCR) da terapia tumoral será avaliada. Esquema de administração do medicamento: tislelizumabe 200 mg por via intravenosa, gota a gota, uma vez a cada 3 semanas3; Vinorelbina oral 40 mg três vezes por semana durante três semanas e Q28d por um curso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de estágio IV (M1a ou M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição) NSCLC escamoso ou NSCLC não escamoso sem sensibilizar alterações de EGFR ou ALK.
  • Tem doença mensurável com base no RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador do centro local/avaliação radiológica.
  • Não recebeu tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático.
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Compreendeu totalmente este estudo e assinou voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Considerado inadequado pelo investigador para qualquer quimioterapia com dupleto de platina devido ao mau desempenho status (status de desempenho ECOG de 2-3) ；> = 75 anos de idade ； comorbidades substanciais; contra-indicação(ões) para qualquer quimioterapia com dupleto de platina.

Critério de exclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de pequenas células.
  • Tem um histórico conhecido de malignidade anterior, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência da doença por 5 anos desde o início dessa terapia.
  • Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Apresenta distúrbios de medicação oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tislelizumabe mais vinorelbina oral metronômica
Medicamento: tislelizumabe e vinorelbina oral metronômica
tislelizumabe 200 mg por via intravenosa, gota a gota, uma vez a cada três semanas; Vinorelbina oral 40 mg três vezes por semana durante três semanas e Q28d por um curso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
sobrevida livre de progressão
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 12 meses
Taxa de Resposta Objetiva
até 12 meses
DCR
Prazo: até 12 meses
Taxa de Controle de Doenças
até 12 meses
EA
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCOG008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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