Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronomisk oral vinorelbinkombination med Tislelizumab ved EGFR/ALK-negativ avanceret NSCLC

7. februar 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Metronomisk oral vinorelbinkombination med Tislelizumab hos EGFR/ALK-negative avancerede NSCLC-patienter, der er intolerante over for førstelinjestandardkemoterapi: Et enkeltarms fase II klinisk forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​metronomisk kemoterapikombination med tislelizumab hos EGFR/ALK-negative fremskredne NSCLC-patienter, der er intolerante over for førstelinjestandardkemoterapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et klinisk interventionsstudie. De patienter, der bekræfter kriterierne, vil blive behandlet med tislelizumab plus metronomisk oral vinorelbin. Patienterne vil blive fulgt op, indtil tumoren udviklede sig, og effektiviteten (PFS, ORR, DCR) af tumorterapi blev evalueret. Lægemiddeladministrationsregime: tislelizumab 200 mg intravenøst ​​drop én gang hver 3. uge3; Oral Vinorelbine 40mg tre gange om ugen i tre uger og Q28d for et kursus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV (M1a eller M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave) pladeeplade NSCLC eller ikke-pladeepitel NSCLC uden sensibiliserende EGFR- eller ALK-ændringer.
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af den lokale undersøgelsesleder/radiologisk vurdering.
  • Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Har fuldt ud forstået denne undersøgelse og frivilligt underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Anset for uegnet af investigator til platin-doublet kemoterapi på grund af dårlig præstationsstatus (ECOG præstationsstatus på 2-3)；>= 75 år gammel; væsentlige komorbiditeter; kontraindikation(er) for enhver platin-doublet kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af småcellet lungekræft.
  • Har en kendt anamnese med tidligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende terapi uden tegn på, at sygdommen er gentaget i 5 år siden påbegyndelsen af ​​den pågældende behandling.
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har forstyrrelser af oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tislelizumab plus metronomisk oral vinorelbin
Medicin: tislelizumab og metronom oral vinorelbin
tislelizumab 200 mg intravenøst ​​drop en gang hver tredje uge; Oral Vinorelbine 40mg tre gange om ugen i tre uger og Q28d for et kursus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 12 måneder
Objektiv svarprocent
op til 12 måneder
DCR
Tidsramme: op til 12 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
op til 12 måneder
AE
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOG008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner