Metronomische orale vinorelbine-combinatie met tislelizumab bij EGFR/ALK-negatieve geavanceerde NSCLC
7 februari 2024 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Metronomische orale vinorelbine-combinatie met tislelizumab bij EGFR/ALK-negatieve gevorderde NSCLC-patiënten die intolerant zijn voor eerstelijns standaardchemotherapie: een eenarmig fase II klinisch onderzoek
Om de werkzaamheid van metronomische chemotherapie in combinatie met tislelizumab te evalueren bij EGFR/ALK-negatieve gevorderde NSCLC-patiënten die intolerant zijn voor eerstelijns standaardchemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische interventiestudie.
De patiënten die de criteria bevestigen, zullen worden behandeld met tislelizumab plus metronomische orale vinorelbine.
De patiënten zullen worden gevolgd totdat de tumor zich verder ontwikkelt en de werkzaamheid (PFS, ORR, DCR) van de tumortherapie wordt geëvalueerd.
Toedieningsschema voor geneesmiddelen: tislelizumab 200 mg intraveneus infuus eenmaal per 3 weken3; Orale Vinorelbine 40 mg driemaal per week gedurende drie weken en Q28d voor één kuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV (M1a of M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie) plaveisel-NSCLC of niet-plaveisel-NSCLC zonder EGFR- of ALK-veranderingen te sensibiliseren.
- Heeft meetbare ziekte gebaseerd op RECIST 1.1 zoals bepaald door de lokale onderzoeker/radiologiebeoordeling.
- Heeft niet eerder een systemische behandeling gekregen voor gemetastaseerd NSCLC.
- Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Heeft dit onderzoek volledig begrepen en heeft vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
- Door de onderzoeker ongeschikt geacht voor platina-doublet-chemotherapie vanwege de slechte prestatiestatus (ECOG-prestatiestatus van 2-3)；>= 75 jaar oud；substantiële comorbiditeiten; contra-indicatie(s) voor platina-doublet-chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van kleincellige longkanker.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van eerdere maligniteit, behalve als de deelnemer potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van de ziekte gedurende 5 jaar sinds het begin van die therapie.
- Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis gekend.
- Heeft aandoeningen van orale medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tislelizumab plus metronomische orale vinorelbine
|
tislelizumab 200 mg intraveneus infuus eenmaal per drie weken; Orale Vinorelbine 40 mg driemaal per week gedurende drie weken en Q28d voor één kuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Objectief responspercentage
|
tot 12 maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage
|
tot 12 maanden
|
|
AE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
7 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
7 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Vinorelbine
- Tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- SCOG008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .