Метрономная пероральная комбинация винорелбина с тислелизумабом при EGFR/ALK-отрицательном распространенном НМРЛ
7 февраля 2024 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Метрономная пероральная комбинация винорелбина с тислелизумабом у EGFR/ALK-отрицательных пациентов с распространенным НМРЛ и непереносимостью стандартной химиотерапии первой линии: клиническое исследование фазы II в одном направлении
Оценить эффективность комбинации метрономной химиотерапии с тислелизумабом у EGFR/ALK-отрицательных пациентов с распространенным НМРЛ, непереносимых к стандартной химиотерапии первой линии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой клиническое интервенционное исследование.
Пациенты, подтвердившие критерии, будут получать лечение тислелизумабом плюс метрономным пероральным винорелбином.
Пациенты будут наблюдаться до тех пор, пока опухоль не прогрессирует, и не будет оценена эффективность (PFS, ORR, DCR) терапии опухоли.
Схема применения препарата: тислелизумаб 200 мг внутривенно капельно 1 раз в 3 недели3; Винорелбин перорально по 40 мг три раза в неделю в течение трех недель и Q28d в течение одного курса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного НМРЛ или неплоскоклеточного НМРЛ стадии IV (M1a или M1b – Американский объединенный комитет по раку [AJCC] 8-е издание) без сенсибилизирующих изменений EGFR или ALK.
- Имеет поддающееся измерению заболевание на основании RECIST 1.1, как это определено местным исследователем/рентгенологической оценкой.
- Ранее не получал системного лечения метастатического НМРЛ.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Полностью понял суть исследования и добровольно подписал форму письменного информированного согласия.
- Исследователь считает неподходящим для любой химиотерапии платиновым дублетом из-за плохого функционального статуса (статус эффективности ECOG 2-3)； >= 75 лет；существенные сопутствующие заболевания; Противопоказания(я) для любой химиотерапии платиновым дублетом.
Критерий исключения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение мелкоклеточного рака легкого.
- Имеет известный анамнез предшествующего злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без каких-либо признаков рецидива этого заболевания в течение 5 лет с момента начала этой терапии.
- Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Имеет нарушения приема пероральных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тислелизумаб плюс метрономный пероральный винорелбин
|
тислелизумаб 200 мг внутривенно капельно один раз в три недели; Винорелбин перорально по 40 мг три раза в неделю в течение трех недель и Q28d в течение одного курса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Скорость объективного ответа
|
до 12 месяцев
|
|
ДКР
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Скорость контроля заболеваний
|
до 12 месяцев
|
|
АЕ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Количество участников, у которых произошло нежелательное явление
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Винорелбин
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SCOG008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .