간세포암종(HSBRT2401)에서 SBRT, PD-L1 억제제 및 렌바티닙의 조합 (HSBRT2401)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 간세포 암종 또는 미국 간 질환 연구 협회 기준에 의해 진단된 경우,
2. CT 또는 MRI로 복부 전이성 림프절의 존재가 확인되고, 림프절의 최대 직경의 합이 10cm 이하이고, 그 중 적어도 하나가 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능합니다.
3. 간내 병변에 대한 이전의 국소 치료 및 전신 항종양 요법은 허용됩니다. 질병의 진행 여부에 관계없이;
4. 총 직경이 10cm 미만인 활성 간내 병변이 3개 미만입니다. 문맥 침범이 허용됩니다. 복부 LNM을 제외한 다른 간외 전이 질환이 없음;
5. 코호트 1: PD-1/PD-L1 항체 요법을 받은 적이 없는 환자; 코호트 2: 이전 PD-1/PD-L1 항체 치료 이후 종양 진행이 있었던 환자.
6. 진단 시 연령 18~75세;
7. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 2
8. Child-Pugh 클래스 A 간 기능;
9. 정상 간 부피는 700ml 이상입니다.
10. 예상 기대 수명 ≥12주;
11. 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 비. 혈소판 ≥ 50×109/L; 씨. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 디. 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL; 이자형. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, ALT, AST 및/또는 AKP ≤ 2.5×ULN; 에프. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60mL/분;
12. 연구를 이해하고 사전 동의에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 미만성 간세포 암종;
2. 이전에 렌바티닙 또는 PD-1/PD-L1 항체로 치료를 받았으나 내약성이 없는 환자;
3. 복부 LNM을 제외한 기타 간외 전이 질환이 있는 환자;
4. 복부 방사선 치료의 병력;
5. 단클론항체에 대한 알레르기 또는 과민증이 있거나 의심되는 경우
6. 기존 또는 공존하는 출혈 장애가 있는 환자;
7. 임신 또는 수유중인 여성 환자;
8. 심리적, 가족적, 사회적 및 기타 요인으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 경우
9. 등록 전 간세포암종 이외의 악성종양 병력(비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 완치된 조기 전립선암 제외),
10. 10년 이상의 당뇨병 병력이 있고 혈당 수치가 제대로 조절되지 않은 경우
11. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애, 조혈 질환 또는 악액질로 인해 방사선 치료를 견딜 수 없는 환자.
12. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력(대장염, 간염, 갑상선 기능항진증과 같은 질병 또는 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음), 면역결핍 병력(HIV 검사 양성 결과 포함) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력;
13. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
14. 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나 1년 이상 전부터 활동성 폐결핵 감염 병력이 있었으나 정식 항결핵 치료를 받지 않은 경우
15. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 카피/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA 수치가 분석 하한치보다 높음)의 존재
16. 환자의 안전과 순응도를 위협할 수 있는 불안정한 상황.