SBRT, PD-L1-inhibitor és lenvatinib kombinációja hepatocelluláris karcinómában (HSBRT2401) (HSBRT2401)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma vagy az American Association for the Study of Liver Disease kritériumai diagnosztizálták;
2. CT-vel vagy MRI-vel igazolt hasi áttétes nyirokcsomók jelenléte, a nyirokcsomók maximális átmérőjének összege ≤10 cm, és amelyek közül legalább egy mérhető a RECIST 1.1 kritériumai szerint;
3. Az intrahepatikus elváltozások korábbi helyi kezelése és a szisztémás daganatellenes terápia megengedett; függetlenül attól, hogy a betegség előrehaladott-e vagy sem;
4. 3-nál kevesebb aktív intrahepatikus lézió, amelyek teljes átmérője kisebb, mint 10 cm; A portális vénák inváziója megengedett; egyéb extrahepatikus metasztázisos betegségek hiánya, kivéve a hasi LNM-et;
5. 1. kohorsz: olyan betegek, akik soha nem kaptak PD-1/PD-L1 antitestterápiát; 2. kohorsz: olyan betegek, akiknél a korábbi PD-1/PD-L1 antitest-terápia után daganat progressziója volt.
6. A diagnózis felállításának kora 18-75 év;
7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2
8. Child-Pugh A osztályú májfunkció;
9. A normál májtérfogat nagyobb, mint 700 ml;
10. Becsült várható élettartam ≥12 hét;
11. A fontos szervek működése a következő követelményeknek felel meg: a. fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,0×109/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. vérlemezkék ≥ 50×109/L; c. hemoglobin ≥ 9g/dl; d. szérum albumin ≥ 2,8 g/dl; e. összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST és/vagy AKP ≤ 2,5 × ULN; f. szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin kiürülési sebesség > 60 ml/perc;
12. Képes a tanulmány megértésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. Diffúz hepatocelluláris karcinóma;
2. Olyan betegek, akiket korábban lenvatinibbel vagy PD-1/PD-L1 antitesttel kezeltek, de nem tolerálták őket;
3. A hasi LNM kivételével egyéb extrahepatikus metasztázisos betegségben szenvedő betegek;
4. Hasi sugárkezelés anamnézisében;
5. Monoklonális antitestekkel szembeni ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység;
6. Olyan betegek, akiknek már fennálló vagy egyidejűleg fennálló vérzési rendellenességük van;
7. terhes vagy szoptató nőbetegek;
8. Pszichológiai, családi, szociális és egyéb tényezők miatt képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
9. A kórelőzményben a hepatocelluláris karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok szerepeltek a felvétel előtt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a gyógyított korai prosztatarákot;
10. Több mint 10 éves cukorbetegség és rosszul szabályozott vércukorszint;
11. Olyan betegek, akik súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, vérképzőszervi betegség vagy cachexia miatt nem tolerálják a sugárkezelést;
12. Aktív autoimmun betegségek, az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan ezeket a betegségeket vagy szindrómákat, például vastagbélgyulladást, hepatitist, pajzsmirigy-túlműködést), az anamnézisben szereplő immunhiányos állapot (beleértve a pozitív HIV-teszt eredményét) vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek, szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
13. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében;
14. Az anamnézisben szereplő aktív tüdőtuberkulózis-fertőzés 1 éven belül, vagy aktív tüdőtuberkulózis-fertőzés több mint 1 éve, de formális tuberkulózis elleni kezelés nélkül;
15. Aktív hepatitis B jelenléte (HBV DNS ≥ 2000 NE/ml vagy 104 kópia/ml), hepatitis C (pozitív hepatitis C ellenanyagra, és a HCV-RNS szintje magasabb, mint a vizsgálat alsó határa);
16. Minden olyan instabil helyzet, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát és együttműködését.