영국 국립보건원에서 생물학적 제제로 치료받은 중증 천식 환자의 임상적 관해를 조사하기 위한 후향적 차트 검토 (REMISSION UK)
천식은 간헐적으로 호흡곤란을 일으키고 영국 내 모든 연령층에서 약 540만 명에게 영향을 미치는 흔한 폐 질환입니다. 일반적인 증상으로는 호흡 시 천명음, 호흡곤란, 가슴이 답답함, 기침 등이 있습니다. 그러나 이러한 증상은 더욱 악화되어 치명적일 수 있는 천식 발작으로 이어질 수 있습니다.
현재 천식에 대한 치료법은 없지만 증상을 통제하는 데 도움이 되는 치료법이 있습니다. 주요 치료 유형에는 짧은 시간 동안 천식 증상을 역전시키기 위해 신속하게 필요할 때 사용하는 완화제 흡입기와 증상을 예방하기 위해 매일 사용하는 예방 흡입기가 있습니다. 불행하게도 모든 환자가 이러한 치료만으로 천식을 조절할 수 있는 것은 아닙니다. 최근 몇 년 동안 특정 유형의 중증 천식을 치료하기 위해 단일클론 항체라고도 알려진 생물학적 치료법이 도입되었습니다. 이러한 전문 치료법은 실험실의 세포에서 생성된 항체를 사용하여 염증을 줄이는 데 도움을 주며 증상의 감소 또는 부재 및 정상적인 폐 기능을 포함하여 더 높은 수준의 질병 통제 가능성을 제공할 수 있습니다. 이러한 더 높은 수준의 질병 통제를 완화라고 합니다.
이 연구는 NHS에서 생물학적 제제로 치료받은 중증 천식 환자에서 완화가 가능한지 여부를 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 영국 내 4개 전문 천식 센터에서 진행될 예정이며, 2021년 10월 1일부터 2022년 9월 30일 사이에 정기 치료의 일환으로 생물학적 제제로 치료받은 약 450명의 성인 환자의 후향적 데이터를 포함하려고 합니다. 데이터는 의료 기록에서 직접 수집되며 분석 준비가 된 직접 진료팀 구성원이 가명 형식으로 연구 데이터베이스에 입력합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Research Site
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London, 영국
- Research Site
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Manchester, 영국
- Research Site
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Southampton, 영국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2021년 10월 1일부터 2022년 9월 30일 사이에 SA에 대한 생물학적 치료 시작
- 1회 이상의 생물학적 치료를 받은 환자
- 지수 기준 18세 이상 환자
제외 기준:
- 연구 기간(지표로부터 +/- 12개월) 동안 중재적 임상 시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 완화된 환자의 비율
기간: 12 개월
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악화가 전혀 없고, mOCS를 사용하지 않으며, ACQ가 1.5 미만인 환자의 비율
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12 개월
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임상적 관해에 대한 특정 기준을 달성한 수 및 비율
기간: 12 개월
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임상 관해에 대한 다음 기준을 달성한 수 및 비율:
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12 개월
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슈퍼 응답자 수 및 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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응답자의 수와 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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무응답자의 수와 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지수의 나이
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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섹스
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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민족성
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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흡연 상태
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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BMI
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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IMD 5분위수
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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동반질환
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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코로나19 예방접종 현황
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
|
색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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혈중 호산구 수(EOS)
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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IgE
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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ACQ-6
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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AQLQ
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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폐 기능(FEV1)
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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지난 12개월간 악화율
기간: 색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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색인(생물학적 제제의 첫 번째 투여)
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6개월에 천식 치료
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월에 천식 치료
기간: 12 개월
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12 개월
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연간 악화율(AER)
기간: 6 개월
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6 개월
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mOCS 사용(0 mg/일 비율)
기간: 6 개월
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6 개월
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ACQ-6 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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AQLQ 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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폐 기능(FEV-1)
기간: 6 개월
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6 개월
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호흡기 감염
기간: 6 개월
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6 개월
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연간 악화율(AER)
기간: 12 개월
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12 개월
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mOCS 사용(0 mg/일 비율)
기간: 12 개월
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12 개월
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ACQ-6 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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AQLQ 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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폐 기능(FEV-1)
기간: 12 개월
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12 개월
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호흡기 감염
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
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자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"예", AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타냅니다. 그러나 모든 요청이 승인 된 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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