- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06261567
Retrospektivní přehled grafu ke zkoumání klinické remise u pacientů s těžkým astmatem léčených biologickými léky ve Spojeném království National Health Service (REMISSION UK)
Astma je běžné onemocnění plic, které způsobuje občasné dýchací potíže a postihuje přibližně 5,4 milionu lidí ve Spojeném království všech věkových kategorií. Mezi běžné příznaky patří sípání při dýchání, dušnost, tlak na hrudi a kašel. Tyto příznaky se však mohou zhoršit a vést k astmatickému záchvatu, který může být smrtelný.
V současné době neexistuje žádný lék na astma, ale existují léčby, které mohou pomoci udržet příznaky pod kontrolou. Mezi hlavní typy léčby patří úlevové inhalátory používané v případě potřeby k rychlému zvrácení příznaků astmatu na krátkou dobu a preventivní inhalátory, které se používají každý den k prevenci příznaků. Bohužel ne všichni pacienti jsou schopni kontrolovat své astma pouze touto léčbou. Biologická léčba, známá také jako monoklonální protilátky, byla v posledních letech zavedena k léčbě určitých typů těžkého astmatu. Tyto specializované léčby používají protilátky produkované z buněk v laboratoři, aby pomohly snížit zánět a mohly by nabídnout možnost vyšší úrovně kontroly onemocnění, včetně snížení nebo absence symptomů a normální funkce plic. Tato vyšší úroveň kontroly onemocnění se nazývá remise.
Tato studie si klade za cíl porozumět tomu, zda je či není možná remise u pacientů s těžkým astmatem léčených biologickými přípravky v NHS. Tato studie bude probíhat ve 4 specializovaných centrech pro astma ve Spojeném království a bude se snažit zahrnout retrospektivní údaje od přibližně 450 dospělých pacientů, kteří byli v období od 1. října 2021 do 30. září 2022 léčeni biologickými přípravky v rámci běžné péče. Data budou shromažďována přímo ze zdravotních záznamů a vložena do databáze studie v pseudonymizovaném formátu členy týmu přímé péče připravenými k analýze.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
London, Spojené království
- Nábor
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájena biologická léčba pro SA mezi 1. říjnem 2021 a 30. zářím 2022
- Pacienti, kteří dostali ≥1 dávku biologické léčby
- Pacienti ve věku ≥18 let na indexu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli zapojeni do jakékoli intervenční klinické studie během období studie (+/- 12 měsíců od indexu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů v klinické remisi
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s nulovými exacerbacemi, nulovým použitím mOCS a ACQ <1,5
|
12 měsíců
|
Počet a podíl splňující specifická kritéria pro klinickou remisi
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a podíl splňující následující kritéria pro klinickou remisi:
|
12 měsíců
|
Počet a podíl superrespondérů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet a podíl respondentů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet a podíl nereagujících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Věk na indexu
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
Sex
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
Etnická příslušnost
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
Stav kouření
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
BMI
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
IMD kvintil
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
Komorbidity
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
Stav očkování proti COVID-19
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
Počet eozinofilů v krvi (EOS)
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
IgE
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
ACQ-6
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
AQLQ
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
funkce plic (FEV1)
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
Míra exacerbace za posledních 12 měsíců
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
|
Index (první dávka biologického přípravku)
|
Léčba astmatu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Léčba astmatu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Anualizovaná míra exacerbací (AER)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Užívání mOCS (poměr s 0 mg/den)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
ACQ-6 skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Skóre AQLQ
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Funkce plic (FEV-1)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Infekce dýchacích cest
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Anualizovaná míra exacerbací (AER)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Užívání mOCS (poměr s 0 mg/den)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
ACQ-6 skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Skóre AQLQ
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Funkce plic (FEV-1)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Infekce dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2287R00189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biologická léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý