Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled grafu ke zkoumání klinické remise u pacientů s těžkým astmatem léčených biologickými léky ve Spojeném království National Health Service (REMISSION UK)

14. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Astma je běžné onemocnění plic, které způsobuje občasné dýchací potíže a postihuje přibližně 5,4 milionu lidí ve Spojeném království všech věkových kategorií. Mezi běžné příznaky patří sípání při dýchání, dušnost, tlak na hrudi a kašel. Tyto příznaky se však mohou zhoršit a vést k astmatickému záchvatu, který může být smrtelný.

V současné době neexistuje žádný lék na astma, ale existují léčby, které mohou pomoci udržet příznaky pod kontrolou. Mezi hlavní typy léčby patří úlevové inhalátory používané v případě potřeby k rychlému zvrácení příznaků astmatu na krátkou dobu a preventivní inhalátory, které se používají každý den k prevenci příznaků. Bohužel ne všichni pacienti jsou schopni kontrolovat své astma pouze touto léčbou. Biologická léčba, známá také jako monoklonální protilátky, byla v posledních letech zavedena k léčbě určitých typů těžkého astmatu. Tyto specializované léčby používají protilátky produkované z buněk v laboratoři, aby pomohly snížit zánět a mohly by nabídnout možnost vyšší úrovně kontroly onemocnění, včetně snížení nebo absence symptomů a normální funkce plic. Tato vyšší úroveň kontroly onemocnění se nazývá remise.

Tato studie si klade za cíl porozumět tomu, zda je či není možná remise u pacientů s těžkým astmatem léčených biologickými přípravky v NHS. Tato studie bude probíhat ve 4 specializovaných centrech pro astma ve Spojeném království a bude se snažit zahrnout retrospektivní údaje od přibližně 450 dospělých pacientů, kteří byli v období od 1. října 2021 do 30. září 2022 léčeni biologickými přípravky v rámci běžné péče. Data budou shromažďována přímo ze zdravotních záznamů a vložena do databáze studie v pseudonymizovaném formátu členy týmu přímé péče připravenými k analýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

415

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací pro tuto studii budou pacienti, kteří byli mezi říjnem 2021 a zářím 2022 léčeni biologickým přípravkem pro těžké astma ve střediscích britské NHS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahájena biologická léčba pro SA mezi 1. říjnem 2021 a 30. zářím 2022
  • Pacienti, kteří dostali ≥1 dávku biologické léčby
  • Pacienti ve věku ≥18 let na indexu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli zapojeni do jakékoli intervenční klinické studie během období studie (+/- 12 měsíců od indexu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v klinické remisi
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s nulovými exacerbacemi, nulovým použitím mOCS a ACQ <1,5
12 měsíců
Počet a podíl splňující specifická kritéria pro klinickou remisi
Časové okno: 12 měsíců

Počet a podíl splňující následující kritéria pro klinickou remisi:

  • jakékoli 1 kritérium
  • jakákoli 2 kritéria
  • jakákoli 3 kritéria
  • kritéria exacerbace A udržovací perorální kortikosteroidy (mOCS).
  • kritéria kontroly exacerbace, mOCS a symptomů astmatu
12 měsíců
Počet a podíl superrespondérů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet a podíl respondentů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet a podíl nereagujících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Věk na indexu
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
Sex
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
Etnická příslušnost
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
Stav kouření
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
BMI
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
IMD kvintil
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
Komorbidity
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
Stav očkování proti COVID-19
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
Počet eozinofilů v krvi (EOS)
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
IgE
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
ACQ-6
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
AQLQ
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
funkce plic (FEV1)
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
Míra exacerbace za posledních 12 měsíců
Časové okno: Index (první dávka biologického přípravku)
Index (první dávka biologického přípravku)
Léčba astmatu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Léčba astmatu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Anualizovaná míra exacerbací (AER)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Užívání mOCS (poměr s 0 mg/den)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
ACQ-6 skóre
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre AQLQ
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Funkce plic (FEV-1)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Infekce dýchacích cest
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Anualizovaná míra exacerbací (AER)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Užívání mOCS (poměr s 0 mg/den)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
ACQ-6 skóre
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre AQLQ
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Funkce plic (FEV-1)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Infekce dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ:

https://astrazeNeCagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

„Ano“, naznačuje, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit