Una revisión retrospectiva de la historia clínica para investigar la remisión clínica en pacientes con asma grave tratados con productos biológicos en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (REMISSION UK)
El asma es una afección pulmonar común que provoca dificultades respiratorias ocasionales y afecta a alrededor de 5,4 millones de personas en el Reino Unido de todas las edades. Los síntomas comunes pueden incluir sibilancias al respirar, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos. Sin embargo, estos síntomas pueden empeorar y provocar un ataque de asma que puede ser mortal.
Actualmente no existe cura para el asma, pero existen tratamientos que pueden ayudar a mantener los síntomas bajo control. Los principales tipos de tratamiento incluyen inhaladores de alivio que se usan cuando se necesitan rápidamente para revertir los síntomas del asma durante un período breve, y inhaladores preventivos que se usan todos los días para prevenir los síntomas iniciales. Desafortunadamente, no todos los pacientes pueden controlar su asma solo con estos tratamientos. En los últimos años se han introducido tratamientos biológicos, también conocidos como anticuerpos monoclonales, para tratar ciertos tipos de asma grave. Estos tratamientos especializados utilizan anticuerpos producidos a partir de células en un laboratorio para ayudar a reducir la inflamación y podrían ofrecer la posibilidad de niveles más altos de control de la enfermedad, incluida la reducción o ausencia de síntomas y la función pulmonar normal. Este mayor nivel de control de la enfermedad se llama remisión.
Este estudio tiene como objetivo comprender si la remisión es posible o no en pacientes con asma grave tratados con productos biológicos en el NHS. Este estudio se llevará a cabo en 4 centros especializados en asma en el Reino Unido y busca incluir datos retrospectivos de aproximadamente 450 pacientes adultos que fueron tratados con productos biológicos como parte de la atención de rutina entre el 1 de octubre de 2021 y el 30 de septiembre de 2022. Los datos se recopilarán directamente de los registros médicos y los miembros del equipo de atención directa los ingresarán en la base de datos del estudio en un formato seudonimizado, listo para su análisis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Southampton, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Iniciado un tratamiento biológico para SA entre el 1 de octubre de 2021 y el 30 de septiembre de 2022.
- Pacientes que recibieron ≥1 dosis de tratamiento biológico
- Pacientes con edad ≥18 años en el índice
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participaron en algún ensayo clínico intervencionista durante el período de estudio (+/- 12 meses desde el índice).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con cero exacerbaciones, cero uso de mOCS y ACQ <1,5
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12 meses
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Número y proporción que alcanzan criterios específicos de remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y proporción que alcanzan los siguientes criterios de remisión clínica:
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12 meses
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Número y proporción de superrespondedores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número y proporción de respondedores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número y proporción de no respondedores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Edad en el índice
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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Sexo
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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Etnicidad
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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Estado de fumar
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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IMC
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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Quintil IMD
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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Estado de vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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Recuento de eosinófilos en sangre (EOS)
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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IgE
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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ACQ-6
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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AQLQ
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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Tasa de exacerbación en los 12 meses anteriores
Periodo de tiempo: Índice (primera dosis de biológico)
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Índice (primera dosis de biológico)
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Tratamientos para el asma a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tratamientos para el asma a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa anualizada de exacerbaciones (AER)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Uso de mOCS (proporción con 0 mg/día)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación ACQ-6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación AQLQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Función pulmonar (FEV-1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa anualizada de exacerbaciones (AER)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Uso de mOCS (proporción con 0 mg/día)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación ACQ-6
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación AQLQ
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Función pulmonar (FEV-1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- D2287R00189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se aprobarán
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .