Uma revisão retrospectiva de prontuários para investigar a remissão clínica em pacientes com asma grave tratados com produtos biológicos no Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido (REMISSION UK)
A asma é uma doença pulmonar comum que causa dificuldades respiratórias ocasionais e afeta cerca de 5,4 milhões de pessoas de todas as idades no Reino Unido. Os sintomas comuns podem incluir chiado ao respirar, falta de ar, aperto no peito e tosse. No entanto, estes sintomas podem piorar e levar a um ataque de asma que pode ser fatal.
Atualmente não há cura para a asma, mas existem tratamentos que podem ajudar a manter os sintomas sob controle. Os principais tipos de tratamento incluem inaladores de alívio usados quando necessário rapidamente para reverter os sintomas da asma por um curto período de tempo, e inaladores preventivos que são usados todos os dias para prevenir o início dos sintomas. Infelizmente, nem todos os pacientes conseguem controlar a asma apenas com estes tratamentos. Tratamentos biológicos, também conhecidos como anticorpos monoclonais, foram introduzidos para tratar certos tipos de asma grave nos últimos anos. Estes tratamentos especializados utilizam anticorpos produzidos a partir de células em laboratório para ajudar a reduzir a inflamação e podem oferecer a possibilidade de níveis mais elevados de controlo da doença, incluindo a redução ou ausência de sintomas e função pulmonar normal. Este nível mais elevado de controle da doença é chamado de remissão.
Este estudo tem como objetivo compreender se a remissão é possível ou não em pacientes com asma grave tratados com produtos biológicos no SNS. Este estudo será realizado em 4 centros especializados em asma no Reino Unido e busca incluir dados retrospectivos de aproximadamente 450 pacientes adultos que foram tratados com produtos biológicos como parte dos cuidados de rotina entre 1º de outubro de 2021 e 30 de setembro de 2022. Os dados serão coletados diretamente dos prontuários médicos e inseridos no banco de dados do estudo em formato pseudônimo por membros da equipe de atendimento direto, prontos para análise.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Southampton, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciado um tratamento biológico para SA entre 1 de outubro de 2021 e 30 de setembro de 2022
- Pacientes que receberam ≥1 dose de tratamento biológico
- Pacientes com idade ≥18 anos no índice
Critério de exclusão:
- Pacientes que estiveram envolvidos em qualquer ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo (+/- 12 meses do índice).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes em remissão clínica
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com zero exacerbações, zero uso de mOCS e ACQ <1,5
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12 meses
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Número e proporção que atingem critérios específicos para remissão clínica
Prazo: 12 meses
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Número e proporção que atingem os seguintes critérios para remissão clínica:
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12 meses
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Número e proporção de super-respondedores
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número e proporção de respondentes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número e proporção de não respondedores
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Idade no índice
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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Sexo
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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Etnia
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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Condição de fumante
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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IMC
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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Quintil IMD
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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Comorbidades
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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Situação de vacinação COVID-19
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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Óxido Nítrico Exalado Fracionado (FeNO)
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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Contagem de eosinófilos no sangue (EOS)
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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IgE
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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ACQ-6
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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AQLQ
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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função pulmonar (VEF1)
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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Taxa de exacerbação nos últimos 12 meses
Prazo: Índice (primeira dose de biológico)
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Índice (primeira dose de biológico)
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Tratamentos para asma aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tratamentos para asma aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de exacerbação anualizada (AER)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Uso de mOCS (proporção com 0 mg/dia)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação ACQ-6
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação AQLQ
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Função pulmonar (FEV-1)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Infecções respiratórias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de exacerbação anualizada (AER)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Uso de mOCS (proporção com 0 mg/dia)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação ACQ-6
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação AQLQ
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Função pulmonar (FEV-1)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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|
Infecções respiratórias
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2287R00189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ:
https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sim", indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .