Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd wykresów w celu zbadania remisji klinicznej u pacjentów z ciężką astmą leczonych lekami biologicznymi w Wielkiej Brytanii National Health Service (REMISSION UK)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Astma to powszechna choroba płuc, która powoduje sporadyczne trudności w oddychaniu i dotyka około 5,4 miliona osób w Wielkiej Brytanii w każdym wieku. Typowe objawy mogą obejmować świszczący oddech podczas oddychania, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel. Objawy te mogą się jednak nasilić i doprowadzić do ataku astmy, który może zakończyć się śmiercią.

Obecnie nie ma lekarstwa na astmę, ale istnieją metody leczenia, które mogą pomóc w opanowaniu objawów. Do głównych rodzajów leczenia zaliczają się inhalatory doraźne stosowane w razie potrzeby, w celu szybkiego cofnięcia objawów astmy na krótki czas, oraz inhalatory zapobiegawcze, stosowane codziennie w celu zapobiegania początkowym objawom. Niestety, nie wszyscy pacjenci są w stanie kontrolować astmę za pomocą samych terapii. W ostatnich latach w leczeniu niektórych typów ciężkiej astmy wprowadzono metody leczenia biologicznego, zwane również przeciwciałami monoklonalnymi. Te specjalistyczne metody leczenia wykorzystują przeciwciała wytwarzane z komórek w laboratorium, aby pomóc zmniejszyć stan zapalny i mogą zapewnić możliwość wyższego poziomu kontroli choroby, w tym zmniejszenie lub brak objawów i prawidłową czynność płuc. Ten wyższy poziom kontroli choroby nazywany jest remisją.

Celem tego badania jest zrozumienie, czy możliwa jest remisja u pacjentów z ciężką astmą leczonych lekami biologicznymi w ramach NHS. Badanie to zostanie przeprowadzone w 4 specjalistycznych ośrodkach zajmujących się astmą w Wielkiej Brytanii i ma na celu uwzględnienie danych retrospektywnych od około 450 dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni lekami biologicznymi w ramach rutynowej opieki w okresie od 1 października 2021 r. do 30 września 2022 r. Dane będą zbierane bezpośrednio z dokumentacji medycznej i wprowadzane do bazy danych badania w pseudonimizowanym formacie przez członków zespołu opieki bezpośredniej, gotowych do analizy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

425

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową tego badania będą pacjenci, którzy byli leczeni lekami biologicznymi z powodu ciężkiej astmy w ośrodkach NHS w Wielkiej Brytanii w okresie od października 2021 r. do września 2022 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęto leczenie biologiczne SA w okresie od 1 października 2021 r. do 30 września 2022 r.
  • Pacjenci, którzy otrzymali ≥1 dawkę leczenia biologicznego
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat według indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie badania (+/- 12 miesięcy od indeksu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów bez zaostrzeń, bez stosowania mOCS i ACQ <1,5
12 miesięcy
Liczba i odsetek osób osiągających określone kryteria remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba i odsetek osób, które osiągnęły następujące kryteria remisji klinicznej:

  • dowolne 1 kryterium
  • dowolne 2 kryteria
  • dowolne 3 kryteria
  • kryteria zaostrzenia ORAZ podtrzymania doustnych kortykosteroidów (mOCS).
  • zaostrzenie, mOCS ORAZ kryteria kontroli objawów astmy
12 miesięcy
Liczba i odsetek superreagujących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba i odsetek respondentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba i odsetek osób, które nie odpowiedziały
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek w indeksie
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Seks
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Stan palenia
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
BMI
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Kwintyl IMD
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Status szczepienia na Covid-19
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Liczba eozynofili we krwi (EOS)
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
IgE
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
ACQ-6
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
AQLQ
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
czynność płuc (FEV1)
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Częstość zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Indeks (pierwsza dawka leku biologicznego)
Leczenie astmy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Leczenie astmy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Roczny wskaźnik zaostrzeń (AER)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stosowanie mOCS (w proporcji 0 mg/dzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik ACQ-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik AQLQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Funkcja płuc (FEV-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Roczny wskaźnik zaostrzeń (AER)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stosowanie mOCS (w proporcji 0 mg/dzień)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik ACQ-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik AQLQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Funkcja płuc (FEV-1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2287R00189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj