- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06261567
Eine retrospektive Diagrammüberprüfung zur Untersuchung der klinischen Remission bei Patienten mit schwerem Asthma, die im National Health Service des Vereinigten Königreichs mit Biologika behandelt wurden (REMISSION UK)
Asthma ist eine häufige Lungenerkrankung, die gelegentlich Atembeschwerden verursacht und von der im Vereinigten Königreich etwa 5,4 Millionen Menschen jeden Alters betroffen sind. Häufige Symptome können pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten sein. Allerdings können sich diese Symptome verschlimmern und zu einem Asthmaanfall führen, der tödlich enden kann.
Derzeit gibt es keine Heilung für Asthma, aber es gibt Behandlungen, die helfen können, die Symptome unter Kontrolle zu halten. Zu den Hauptbehandlungsarten gehören Inhalatoren zur Bedarfslinderung, die bei Bedarf schnell eingesetzt werden, um Asthmasymptome für kurze Zeit zu lindern, und Inhalatoren zur Vorbeugung, die täglich verwendet werden, um die Symptome zunächst zu verhindern. Leider sind nicht alle Patienten in der Lage, ihr Asthma allein durch diese Behandlungen unter Kontrolle zu bringen. Biologische Behandlungen, auch als monoklonale Antikörper bekannt, wurden in den letzten Jahren zur Behandlung bestimmter Formen von schwerem Asthma eingeführt. Bei diesen Spezialbehandlungen kommen Antikörper zum Einsatz, die im Labor aus Zellen hergestellt werden, um Entzündungen zu reduzieren. Sie bieten möglicherweise die Möglichkeit einer besseren Krankheitskontrolle, einschließlich der Verringerung oder Abwesenheit von Symptomen und einer normalen Lungenfunktion. Dieses höhere Maß an Krankheitskontrolle wird als Remission bezeichnet.
Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob bei Patienten mit schwerem Asthma, die im NHS mit Biologika behandelt werden, eine Remission möglich ist oder nicht. Diese Studie wird in 4 spezialisierten Asthmazentren im Vereinigten Königreich durchgeführt und soll retrospektive Daten von etwa 450 erwachsenen Patienten einbeziehen, die zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 30. September 2022 im Rahmen der Routineversorgung mit Biologika behandelt wurden. Die Daten werden direkt aus den Krankenakten erfasst und von Mitgliedern des direkten Pflegeteams in pseudonymisierter Form in die Studiendatenbank eingegeben, damit sie analysiert werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beginn einer biologischen Behandlung von SA zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 30. September 2022
- Patienten, die ≥ 1 Dosis einer biologischen Behandlung erhalten haben
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Index ≥ 18 Jahre alt waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des Studienzeitraums (+/- 12 Monate ab Index) an einer interventionellen klinischen Studie beteiligt waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten in klinischer Remission
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit null Exazerbationen, null mOCS-Einsatz und ACQ <1,5
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12 Monate
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Anzahl und Anteil, die bestimmte Kriterien für eine klinische Remission erfüllen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl und Anteil, die die folgenden Kriterien für eine klinische Remission erfüllen:
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12 Monate
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Anzahl und Anteil der Superresponder
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl und Anteil der Responder
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl und Anteil der Non-Responder
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alter bei Index
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
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Index (erste Dosis des Biologikums)
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Sex
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
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Index (erste Dosis des Biologikums)
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Ethnizität
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
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Index (erste Dosis des Biologikums)
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Rauchstatus
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
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Index (erste Dosis des Biologikums)
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|
BMI
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
|
Index (erste Dosis des Biologikums)
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|
IMD-Quintil
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
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Index (erste Dosis des Biologikums)
|
|
Komorbiditäten
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
|
Index (erste Dosis des Biologikums)
|
|
COVID-19-Impfstatus
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
|
Index (erste Dosis des Biologikums)
|
|
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
|
Index (erste Dosis des Biologikums)
|
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Blut-Eosinophilenzahl (EOS)
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
|
Index (erste Dosis des Biologikums)
|
|
IgE
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
|
Index (erste Dosis des Biologikums)
|
|
ACQ-6
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
|
Index (erste Dosis des Biologikums)
|
|
AQLQ
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
|
Index (erste Dosis des Biologikums)
|
|
Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
|
Index (erste Dosis des Biologikums)
|
|
Exazerbationsrate in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
|
Index (erste Dosis des Biologikums)
|
|
Asthmabehandlungen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Asthmabehandlungen im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Annualisierte Exazerbationsrate (AER)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
mOCS-Einsatz (Anteil mit 0 mg/Tag)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
ACQ-6-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
AQLQ-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Lungenfunktion (FEV-1)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Annualisierte Exazerbationsrate (AER)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
mOCS-Einsatz (Anteil mit 0 mg/Tag)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
ACQ-6-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
AQLQ-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Lungenfunktion (FEV-1)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2287R00189
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .