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Eine retrospektive Diagrammüberprüfung zur Untersuchung der klinischen Remission bei Patienten mit schwerem Asthma, die im National Health Service des Vereinigten Königreichs mit Biologika behandelt wurden (REMISSION UK)

14. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Asthma ist eine häufige Lungenerkrankung, die gelegentlich Atembeschwerden verursacht und von der im Vereinigten Königreich etwa 5,4 Millionen Menschen jeden Alters betroffen sind. Häufige Symptome können pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten sein. Allerdings können sich diese Symptome verschlimmern und zu einem Asthmaanfall führen, der tödlich enden kann.

Derzeit gibt es keine Heilung für Asthma, aber es gibt Behandlungen, die helfen können, die Symptome unter Kontrolle zu halten. Zu den Hauptbehandlungsarten gehören Inhalatoren zur Bedarfslinderung, die bei Bedarf schnell eingesetzt werden, um Asthmasymptome für kurze Zeit zu lindern, und Inhalatoren zur Vorbeugung, die täglich verwendet werden, um die Symptome zunächst zu verhindern. Leider sind nicht alle Patienten in der Lage, ihr Asthma allein durch diese Behandlungen unter Kontrolle zu bringen. Biologische Behandlungen, auch als monoklonale Antikörper bekannt, wurden in den letzten Jahren zur Behandlung bestimmter Formen von schwerem Asthma eingeführt. Bei diesen Spezialbehandlungen kommen Antikörper zum Einsatz, die im Labor aus Zellen hergestellt werden, um Entzündungen zu reduzieren. Sie bieten möglicherweise die Möglichkeit einer besseren Krankheitskontrolle, einschließlich der Verringerung oder Abwesenheit von Symptomen und einer normalen Lungenfunktion. Dieses höhere Maß an Krankheitskontrolle wird als Remission bezeichnet.

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob bei Patienten mit schwerem Asthma, die im NHS mit Biologika behandelt werden, eine Remission möglich ist oder nicht. Diese Studie wird in 4 spezialisierten Asthmazentren im Vereinigten Königreich durchgeführt und soll retrospektive Daten von etwa 450 erwachsenen Patienten einbeziehen, die zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 30. September 2022 im Rahmen der Routineversorgung mit Biologika behandelt wurden. Die Daten werden direkt aus den Krankenakten erfasst und von Mitgliedern des direkten Pflegeteams in pseudonymisierter Form in die Studiendatenbank eingegeben, damit sie analysiert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ausgangspopulation für diese Studie werden Patienten sein, die zwischen Oktober 2021 und September 2022 in britischen NHS-Zentren mit einem Biologikum gegen schweres Asthma behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn einer biologischen Behandlung von SA zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 30. September 2022
  • Patienten, die ≥ 1 Dosis einer biologischen Behandlung erhalten haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Index ≥ 18 Jahre alt waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Studienzeitraums (+/- 12 Monate ab Index) an einer interventionellen klinischen Studie beteiligt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in klinischer Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit null Exazerbationen, null mOCS-Einsatz und ACQ <1,5
12 Monate
Anzahl und Anteil, die bestimmte Kriterien für eine klinische Remission erfüllen
Zeitfenster: 12 Monate

Anzahl und Anteil, die die folgenden Kriterien für eine klinische Remission erfüllen:

  • 1 beliebiges Kriterium
  • 2 beliebige Kriterien
  • 3 beliebige Kriterien
  • Exazerbations- UND Erhaltungskriterien für orale Kortikosteroide (mOCS).
  • Kriterien für Exazerbation, mOCS UND Asthmasymptomkontrolle
12 Monate
Anzahl und Anteil der Superresponder
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl und Anteil der Responder
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl und Anteil der Non-Responder
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alter bei Index
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
Sex
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
Ethnizität
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
Rauchstatus
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
BMI
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
IMD-Quintil
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
Komorbiditäten
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
COVID-19-Impfstatus
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
Blut-Eosinophilenzahl (EOS)
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
IgE
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
ACQ-6
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
AQLQ
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
Exazerbationsrate in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Index (erste Dosis des Biologikums)
Index (erste Dosis des Biologikums)
Asthmabehandlungen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Asthmabehandlungen im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Annualisierte Exazerbationsrate (AER)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
mOCS-Einsatz (Anteil mit 0 mg/Tag)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
ACQ-6-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
AQLQ-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lungenfunktion (FEV-1)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Annualisierte Exazerbationsrate (AER)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
mOCS-Einsatz (Anteil mit 0 mg/Tag)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ACQ-6-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
AQLQ-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lungenfunktion (FEV-1)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der EFPIA/PHRMA-Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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