- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06261567
Ретроспективный обзор диаграмм для изучения клинической ремиссии у пациентов с тяжелой астмой, получавших биологические препараты в Национальной службе здравоохранения Соединенного Королевства (REMISSION UK)
Астма — это распространенное заболевание легких, которое вызывает периодические затруднения дыхания и поражает около 5,4 миллиона человек в Великобритании всех возрастов. Общие симптомы могут включать хрипы при дыхании, одышку, стеснение в груди и кашель. Однако эти симптомы могут ухудшиться и привести к приступу астмы, который может привести к летальному исходу.
В настоящее время не существует лекарства от астмы, но существуют методы лечения, которые могут помочь держать симптомы под контролем. Основные виды лечения включают ингаляторы с облегченным действием, используемые при необходимости для быстрого купирования симптомов астмы на короткое время, и ингаляторы с профилактической целью, которые используются ежедневно для предотвращения симптомов астмы. К сожалению, не все пациенты могут контролировать астму только с помощью этих методов лечения. В последние годы для лечения некоторых типов тяжелой астмы были внедрены биологические методы лечения, также известные как моноклональные антитела. В этих специализированных методах лечения используются антитела, вырабатываемые из клеток в лаборатории, чтобы помочь уменьшить воспаление и могут обеспечить возможность более высокого уровня контроля над заболеванием, включая уменьшение или отсутствие симптомов и нормализацию функции легких. Этот более высокий уровень контроля над заболеванием называется ремиссией.
Это исследование направлено на то, чтобы понять, возможна ли ремиссия у пациентов с тяжелой астмой, получающих биологические препараты в Национальной системе здравоохранения. Это исследование будет проводиться в 4 специализированных центрах по лечению астмы в Великобритании и направлено на включение ретроспективных данных примерно 450 взрослых пациентов, которые получали биологические препараты в рамках планового лечения в период с 1 октября 2021 года по 30 сентября 2022 года. Данные будут собраны непосредственно из медицинских записей и введены в базу данных исследования в псевдонимизированном формате членами команды непосредственного ухода, готовыми для анализа.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Начато биологическое лечение SA в период с 1 октября 2021 г. по 30 сентября 2022 г.
- Пациенты, получившие ≥1 дозу биологического лечения
- Пациенты в возрасте ≥18 лет по индексу
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение периода исследования (+/- 12 месяцев от индекса).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в клинической ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с нулевым обострением, нулевым использованием мОКС и ACQ <1,5
|
12 месяцев
|
|
Число и доля пациентов, достигших конкретных критериев клинической ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число и доля, достигших следующих критериев клинической ремиссии:
|
12 месяцев
|
|
Число и доля суперреспондентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Число и доля ответивших
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Число и доля не ответивших
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возраст по индексу
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
Секс
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
Статус курения
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
Квинтиль IMD
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
Статус вакцинации против COVID-19
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
Количество эозинофилов в крови (EOS)
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
IgE
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
ACQ-6
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
AQLQ
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
функция легких (ОФВ1)
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
Скорость обострения за предыдущие 12 месяцев
Временное ограничение: Индекс (первая доза биологического препарата)
|
Индекс (первая доза биологического препарата)
|
|
Лечение астмы в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Лечение астмы в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Годовой коэффициент обострений (AER)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Использование мОКС (доля с дозой 0 мг/день)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка ACQ-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка AQLQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Функция легких (ОФВ-1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Респираторные инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Годовой коэффициент обострений (AER)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Использование мОКС (доля с дозой 0 мг/день)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка ACQ-6
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка AQLQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Функция легких (ОФВ-1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Респираторные инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2287R00189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculation.
«Да», указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут утверждены
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .