Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief overzicht van de grafieken om klinische remissie te onderzoeken bij patiënten met ernstig astma die worden behandeld met biologische geneesmiddelen in de Britse National Health Service (REMISSION UK)

22 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Astma is een veel voorkomende longaandoening die af en toe ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt en ongeveer 5,4 miljoen mensen in Groot-Brittannië van alle leeftijden treft. Veel voorkomende symptomen zijn piepende ademhaling bij het ademen, kortademigheid, een benauwd gevoel op de borst en hoesten. Deze symptomen kunnen echter verergeren en leiden tot een astma-aanval die fataal kan zijn.

Er is momenteel geen remedie voor astma, maar er zijn behandelingen die kunnen helpen de symptomen onder controle te houden. De belangrijkste soorten behandelingen omvatten inhalatoren die indien nodig snel worden gebruikt om astmasymptomen voor een korte tijd om te keren, en preventie-inhalatoren die dagelijks worden gebruikt om te voorkomen dat de symptomen beginnen. Helaas kunnen niet alle patiënten hun astma onder controle houden met deze behandelingen alleen. Biologische behandelingen, ook wel monoklonale antilichamen genoemd, zijn de afgelopen jaren geïntroduceerd om bepaalde vormen van ernstig astma te behandelen. Deze gespecialiseerde behandelingen maken gebruik van antilichamen die in een laboratorium uit cellen worden geproduceerd om ontstekingen te helpen verminderen en kunnen de mogelijkheid bieden van een hoger niveau van ziektecontrole, waaronder de vermindering of afwezigheid van symptomen en een normale longfunctie. Dit hogere niveau van ziektecontrole wordt remissie genoemd.

Deze studie heeft tot doel te begrijpen of remissie mogelijk is bij patiënten met ernstige astma die worden behandeld met biologische geneesmiddelen in de NHS. Dit onderzoek zal plaatsvinden in vier gespecialiseerde astmacentra in Groot-Brittannië en streeft ernaar retrospectieve gegevens op te nemen van ongeveer 450 volwassen patiënten die tussen 1 oktober 2021 en 30 september 2022 met biologische geneesmiddelen werden behandeld als onderdeel van de routinezorg. Gegevens zullen rechtstreeks uit medische dossiers worden verzameld en in een gepseudonimiseerd formaat in de onderzoeksdatabase worden ingevoerd door leden van het directe zorgteam, klaar voor analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

425

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie voor dit onderzoek zal bestaan ​​uit patiënten die tussen oktober 2021 en september 2022 in Britse NHS-centra zijn behandeld met een biologisch geneesmiddel voor ernstig astma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gestart met een biologische behandeling voor SA tussen 1 oktober 2021 en 30 september 2022
  • Patiënten die ≥1 dosis biologische behandeling kregen
  • Patiënten van ≥18 jaar bij index

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode betrokken waren bij een interventioneel klinisch onderzoek (+/- 12 maanden vanaf de index).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in klinische remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten zonder exacerbaties, zonder mOCS-gebruik en ACQ <1,5
12 maanden
Aantal en percentage dat specifieke criteria voor klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden

Aantal en percentage dat voldoet aan de volgende criteria voor klinische remissie:

  • elk 1 criterium
  • eventuele 2 criteria
  • elke 3 criteria
  • exacerbatie EN onderhoud orale corticosteroïden (mOCS) criteria
  • exacerbatie, mOCS EN astmasymptoomcontrolecriteria
12 maanden
Aantal en aandeel superresponders
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal en percentage van de responders
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal en percentage non-responders
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leeftijd bij index
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
Seks
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
Etniciteit
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
Rookstatus
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
BMI
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
IMD-quintiel
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
Vaccinatiestatus COVID-19
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
Fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
Aantal eosinofielen in het bloed (EOS)
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
IgE
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
ACQ-6
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
AQLQ
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
Aantal exacerbaties in de voorafgaande 12 maanden
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
Index (eerste dosis biologisch)
Astmabehandelingen vanaf 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Astmabehandelingen vanaf 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Jaarlijks exacerbatiepercentage (AER)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
mOCS-gebruik (aandeel met 0 mg/dag)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
ACQ-6-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
AQLQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Longfunctie (FEV-1)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Luchtweginfecties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Jaarlijks exacerbatiepercentage (AER)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
mOCS-gebruik (aandeel met 0 mg/dag)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ACQ-6-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
AQLQ-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Longfunctie (FEV-1)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische behandeling

3
Abonneren