- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06261567
Een retrospectief overzicht van de grafieken om klinische remissie te onderzoeken bij patiënten met ernstig astma die worden behandeld met biologische geneesmiddelen in de Britse National Health Service (REMISSION UK)
Astma is een veel voorkomende longaandoening die af en toe ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt en ongeveer 5,4 miljoen mensen in Groot-Brittannië van alle leeftijden treft. Veel voorkomende symptomen zijn piepende ademhaling bij het ademen, kortademigheid, een benauwd gevoel op de borst en hoesten. Deze symptomen kunnen echter verergeren en leiden tot een astma-aanval die fataal kan zijn.
Er is momenteel geen remedie voor astma, maar er zijn behandelingen die kunnen helpen de symptomen onder controle te houden. De belangrijkste soorten behandelingen omvatten inhalatoren die indien nodig snel worden gebruikt om astmasymptomen voor een korte tijd om te keren, en preventie-inhalatoren die dagelijks worden gebruikt om te voorkomen dat de symptomen beginnen. Helaas kunnen niet alle patiënten hun astma onder controle houden met deze behandelingen alleen. Biologische behandelingen, ook wel monoklonale antilichamen genoemd, zijn de afgelopen jaren geïntroduceerd om bepaalde vormen van ernstig astma te behandelen. Deze gespecialiseerde behandelingen maken gebruik van antilichamen die in een laboratorium uit cellen worden geproduceerd om ontstekingen te helpen verminderen en kunnen de mogelijkheid bieden van een hoger niveau van ziektecontrole, waaronder de vermindering of afwezigheid van symptomen en een normale longfunctie. Dit hogere niveau van ziektecontrole wordt remissie genoemd.
Deze studie heeft tot doel te begrijpen of remissie mogelijk is bij patiënten met ernstige astma die worden behandeld met biologische geneesmiddelen in de NHS. Dit onderzoek zal plaatsvinden in vier gespecialiseerde astmacentra in Groot-Brittannië en streeft ernaar retrospectieve gegevens op te nemen van ongeveer 450 volwassen patiënten die tussen 1 oktober 2021 en 30 september 2022 met biologische geneesmiddelen werden behandeld als onderdeel van de routinezorg. Gegevens zullen rechtstreeks uit medische dossiers worden verzameld en in een gepseudonimiseerd formaat in de onderzoeksdatabase worden ingevoerd door leden van het directe zorgteam, klaar voor analyse.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gestart met een biologische behandeling voor SA tussen 1 oktober 2021 en 30 september 2022
- Patiënten die ≥1 dosis biologische behandeling kregen
- Patiënten van ≥18 jaar bij index
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode betrokken waren bij een interventioneel klinisch onderzoek (+/- 12 maanden vanaf de index).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten in klinische remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten zonder exacerbaties, zonder mOCS-gebruik en ACQ <1,5
|
12 maanden
|
Aantal en percentage dat specifieke criteria voor klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en percentage dat voldoet aan de volgende criteria voor klinische remissie:
|
12 maanden
|
Aantal en aandeel superresponders
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal en percentage van de responders
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal en percentage non-responders
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Leeftijd bij index
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
Seks
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
Etniciteit
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
BMI
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
IMD-quintiel
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
Vaccinatiestatus COVID-19
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
Fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
Aantal eosinofielen in het bloed (EOS)
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
IgE
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
ACQ-6
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
AQLQ
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
Aantal exacerbaties in de voorafgaande 12 maanden
Tijdsspanne: Index (eerste dosis biologisch)
|
Index (eerste dosis biologisch)
|
Astmabehandelingen vanaf 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Astmabehandelingen vanaf 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Jaarlijks exacerbatiepercentage (AER)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
mOCS-gebruik (aandeel met 0 mg/dag)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
ACQ-6-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
AQLQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Longfunctie (FEV-1)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Luchtweginfecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Jaarlijks exacerbatiepercentage (AER)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
mOCS-gebruik (aandeel met 0 mg/dag)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
ACQ-6-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
AQLQ-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Longfunctie (FEV-1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2287R00189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biologische behandeling
-
B.Braun Avitum AGWerving
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; B. Braun Medical Inc.Voltooid
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid