- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06261567
Una revisione retrospettiva della tabella per indagare la remissione clinica nei pazienti con asma grave trattati con farmaci biologici nel Servizio sanitario nazionale del Regno Unito (REMISSION UK)
L’asma è una condizione polmonare comune che causa difficoltà respiratorie occasionali e colpisce circa 5,4 milioni di persone di tutte le età nel Regno Unito. I sintomi più comuni possono includere respiro sibilante durante la respirazione, mancanza di respiro, senso di costrizione al petto e tosse. Tuttavia, questi sintomi possono peggiorare e portare ad un attacco d’asma che può essere fatale.
Al momento non esiste una cura per l’asma ma esistono trattamenti che possono aiutare a tenere sotto controllo i sintomi. I principali tipi di trattamento includono inalatori di sollievo utilizzati quando necessario rapidamente per invertire i sintomi dell'asma per un breve periodo e inalatori preventivi che vengono utilizzati ogni giorno per prevenire l'insorgenza dei sintomi. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono in grado di controllare l’asma solo con questi trattamenti. Negli ultimi anni sono stati introdotti trattamenti biologici, noti anche come anticorpi monoclonali, per trattare alcuni tipi di asma grave. Questi trattamenti specialistici utilizzano anticorpi prodotti da cellule in laboratorio per aiutare a ridurre l’infiammazione e potrebbero offrire la possibilità di livelli più elevati di controllo della malattia, inclusa la riduzione o l’assenza di sintomi e la normale funzione polmonare. Questo livello più elevato di controllo della malattia è chiamato remissione.
Questo studio mira a capire se la remissione è possibile o meno nei pazienti con asma grave trattati con farmaci biologici nel Servizio Sanitario Nazionale. Questo studio si svolgerà in 4 centri specializzati nell'asma nel Regno Unito e cerca di includere dati retrospettivi di circa 450 pazienti adulti che sono stati trattati con farmaci biologici come parte delle cure di routine tra il 1° ottobre 2021 e il 30 settembre 2022. I dati verranno raccolti direttamente dalle cartelle cliniche e inseriti nel database dello studio in formato pseudonimizzato dai membri del team di assistenza diretta pronti per l'analisi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Manchester, Regno Unito
- Research Site
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Southampton, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iniziato un trattamento biologico per la SA tra il 1° ottobre 2021 e il 30 settembre 2022
- Pazienti che hanno ricevuto ≥1 dose di trattamento biologico
- Pazienti di età ≥18 anni all'indice
Criteri di esclusione:
- Pazienti coinvolti in qualsiasi studio clinico interventistico durante il periodo di studio (+/- 12 mesi dall'indice).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti in remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con zero riacutizzazioni, zero utilizzo di mOCS e ACQ <1,5
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12 mesi
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Numero e proporzione che raggiungono criteri specifici per la remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e proporzione che raggiungono i seguenti criteri di remissione clinica:
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12 mesi
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Numero e percentuale di super-responder
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero e proporzione dei rispondenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero e percentuale di non-responder
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Età all'indice
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
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Indice (prima dose di biologico)
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Sesso
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
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Indice (prima dose di biologico)
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Etnia
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
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Indice (prima dose di biologico)
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Stato di fumatore
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
|
Indice (prima dose di biologico)
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BMI
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
|
Indice (prima dose di biologico)
|
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Quintile IMD
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
|
Indice (prima dose di biologico)
|
|
Comorbilità
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
|
Indice (prima dose di biologico)
|
|
Stato della vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
|
Indice (prima dose di biologico)
|
|
Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
|
Indice (prima dose di biologico)
|
|
Conta degli eosinofili nel sangue (EOS)
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
|
Indice (prima dose di biologico)
|
|
IgE
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
|
Indice (prima dose di biologico)
|
|
ACQ-6
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
|
Indice (prima dose di biologico)
|
|
AQLQ
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
|
Indice (prima dose di biologico)
|
|
funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
|
Indice (prima dose di biologico)
|
|
Tasso di esacerbazione nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
|
Indice (prima dose di biologico)
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|
Trattamenti per l'asma a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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Trattamenti per l'asma a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazione (AER)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
|
Uso di mOCS (proporzione con 0 mg/giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Punteggio ACQ-6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Punteggio AQLQ
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Funzione polmonare (FEV-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazione (AER)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Uso di mOCS (proporzione con 0 mg/giorno)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Punteggio ACQ-6
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Punteggio AQLQ
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Funzione polmonare (FEV-1)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2287R00189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sì", indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .