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Una revisione retrospettiva della tabella per indagare la remissione clinica nei pazienti con asma grave trattati con farmaci biologici nel Servizio sanitario nazionale del Regno Unito (REMISSION UK)

14 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca

L’asma è una condizione polmonare comune che causa difficoltà respiratorie occasionali e colpisce circa 5,4 milioni di persone di tutte le età nel Regno Unito. I sintomi più comuni possono includere respiro sibilante durante la respirazione, mancanza di respiro, senso di costrizione al petto e tosse. Tuttavia, questi sintomi possono peggiorare e portare ad un attacco d’asma che può essere fatale.

Al momento non esiste una cura per l’asma ma esistono trattamenti che possono aiutare a tenere sotto controllo i sintomi. I principali tipi di trattamento includono inalatori di sollievo utilizzati quando necessario rapidamente per invertire i sintomi dell'asma per un breve periodo e inalatori preventivi che vengono utilizzati ogni giorno per prevenire l'insorgenza dei sintomi. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono in grado di controllare l’asma solo con questi trattamenti. Negli ultimi anni sono stati introdotti trattamenti biologici, noti anche come anticorpi monoclonali, per trattare alcuni tipi di asma grave. Questi trattamenti specialistici utilizzano anticorpi prodotti da cellule in laboratorio per aiutare a ridurre l’infiammazione e potrebbero offrire la possibilità di livelli più elevati di controllo della malattia, inclusa la riduzione o l’assenza di sintomi e la normale funzione polmonare. Questo livello più elevato di controllo della malattia è chiamato remissione.

Questo studio mira a capire se la remissione è possibile o meno nei pazienti con asma grave trattati con farmaci biologici nel Servizio Sanitario Nazionale. Questo studio si svolgerà in 4 centri specializzati nell'asma nel Regno Unito e cerca di includere dati retrospettivi di circa 450 pazienti adulti che sono stati trattati con farmaci biologici come parte delle cure di routine tra il 1° ottobre 2021 e il 30 settembre 2022. I dati verranno raccolti direttamente dalle cartelle cliniche e inseriti nel database dello studio in formato pseudonimizzato dai membri del team di assistenza diretta pronti per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

415

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine di questo studio sarà costituita da pazienti trattati con un farmaco biologico per l'asma grave nei centri NHS del Regno Unito tra ottobre 2021 e settembre 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iniziato un trattamento biologico per la SA tra il 1° ottobre 2021 e il 30 settembre 2022
  • Pazienti che hanno ricevuto ≥1 dose di trattamento biologico
  • Pazienti di età ≥18 anni all'indice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti coinvolti in qualsiasi studio clinico interventistico durante il periodo di studio (+/- 12 mesi dall'indice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con zero riacutizzazioni, zero utilizzo di mOCS e ACQ <1,5
12 mesi
Numero e proporzione che raggiungono criteri specifici per la remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero e proporzione che raggiungono i seguenti criteri di remissione clinica:

  • qualsiasi 1 criterio
  • 2 criteri qualsiasi
  • 3 criteri qualsiasi
  • criteri di esacerbazione E mantenimento con corticosteroidi orali (mOCS).
  • esacerbazione, mOCS E criteri di controllo dei sintomi dell’asma
12 mesi
Numero e percentuale di super-responder
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero e proporzione dei rispondenti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero e percentuale di non-responder
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età all'indice
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
Sesso
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
Etnia
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
Stato di fumatore
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
BMI
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
Quintile IMD
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
Comorbilità
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
Stato della vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
Conta degli eosinofili nel sangue (EOS)
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
IgE
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
ACQ-6
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
AQLQ
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
Tasso di esacerbazione nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: Indice (prima dose di biologico)
Indice (prima dose di biologico)
Trattamenti per l'asma a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trattamenti per l'asma a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso annualizzato di riacutizzazione (AER)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Uso di mOCS (proporzione con 0 mg/giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio ACQ-6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio AQLQ
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Funzione polmonare (FEV-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso annualizzato di riacutizzazione (AER)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Uso di mOCS (proporzione con 0 mg/giorno)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio ACQ-6
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio AQLQ
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzione polmonare (FEV-1)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Sì", indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati EFPIA/PHRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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