Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv diagramgjennomgang for å undersøke klinisk remisjon hos pasienter med alvorlig astma behandlet med biologiske midler i Storbritannias nasjonale helsetjeneste (REMISSION UK)

14. august 2025 oppdatert av: AstraZeneca

Astma er en vanlig lungetilstand som forårsaker sporadiske pustevansker og påvirker rundt 5,4 millioner mennesker i Storbritannia i alle aldre. Vanlige symptomer kan inkludere tungpustethet ved pusting, pustløshet, tett bryst og hoste. Imidlertid kan disse symptomene bli verre og føre til et astmaanfall som kan være dødelig.

Det finnes foreløpig ingen kur for astma, men det finnes behandlinger som kan bidra til å holde symptomene under kontroll. Hovedtypene for behandling inkluderer avlastningsinhalatorer som brukes ved behov raskt for å reversere astmasymptomer i kort tid, og forebyggende inhalatorer som brukes hver dag for å forhindre symptomer ved start. Dessverre er ikke alle pasienter i stand til å kontrollere sin astma på disse behandlingene alene. Biologiske behandlinger, også kjent som monoklonale antistoffer, har blitt introdusert for å behandle visse typer alvorlig astma de siste årene. Disse spesialistbehandlingene bruker antistoffer produsert fra celler i et laboratorium for å bidra til å redusere betennelse og kan tilby muligheten for høyere nivåer av sykdomskontroll inkludert reduksjon eller fravær av symptomer og normal lungefunksjon. Dette høyere nivået av sykdomskontroll kalles remisjon.

Denne studien tar sikte på å forstå hvorvidt remisjon er mulig hos pasienter med alvorlig astma behandlet med biologiske legemidler i NHS. Denne studien vil finne sted på 4 spesialiserte astmasentre i Storbritannia og søker å inkludere retrospektive data fra omtrent 450 voksne pasienter som ble behandlet med biologiske legemidler som en del av rutinemessig behandling mellom 1. oktober 2021 og 30. september 2022. Data vil bli samlet inn direkte fra medisinske journaler og lagt inn i studiedatabasen i et pseudonymisert format av medlemmer av det direkte omsorgsteamet klare for analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

415

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen for denne studien vil være pasienter som ble behandlet med et biologisk legemiddel for alvorlig astma i britiske NHS-sentre mellom oktober 2021 og september 2022

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Startet på en biologisk behandling for SA mellom 1. oktober 2021 og 30. september 2022
  • Pasienter som fikk ≥1 dose biologisk behandling
  • Pasienter ≥18 år ved indeks

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som var involvert i en intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden (+/- 12 måneder fra indeks).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med null eksaserbasjoner, null mOCS-bruk og ACQ <1,5
12 måneder
Antall og andel som oppnår spesifikke kriterier for klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder

Antall og andel som oppnår følgende kriterier for klinisk remisjon:

  • hvilket som helst 1 kriterium
  • noen 2 kriterier
  • hvilke som helst 3 kriterier
  • forverring OG vedlikeholdskriterier for orale kortikosteroider (mOCS).
  • kriterier for kontroll av forverring, mOCS OG astmasymptomer
12 måneder
Antall og andel superrespondere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall og andel respondere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall og andel ikke-reagerte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder ved indeks
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
Kjønn
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
Etnisitet
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
Røykestatus
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
BMI
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
IMD kvintil
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
Komorbiditeter
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
COVID-19-vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
Antall eosinofiler i blodet (EOS)
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
IgE
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
ACQ-6
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
AQLQ
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
Hyppighet av forverring de siste 12 månedene
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
Indeks (første dose biologisk)
Astmabehandlinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Astmabehandlinger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Annualisert eksacerbasjonsrate (AER)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
mOCS-bruk (proporsjon med 0 mg/dag)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ACQ-6 score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
AQLQ-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lungefunksjon (FEV-1)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Annualisert eksacerbasjonsrate (AER)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
mOCS-bruk (proporsjon med 0 mg/dag)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ACQ-6 score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AQLQ-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lungefunksjon (FEV-1)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja", indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA/PHRMA-datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere