- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06261567
En retrospektiv diagramgjennomgang for å undersøke klinisk remisjon hos pasienter med alvorlig astma behandlet med biologiske midler i Storbritannias nasjonale helsetjeneste (REMISSION UK)
Astma er en vanlig lungetilstand som forårsaker sporadiske pustevansker og påvirker rundt 5,4 millioner mennesker i Storbritannia i alle aldre. Vanlige symptomer kan inkludere tungpustethet ved pusting, pustløshet, tett bryst og hoste. Imidlertid kan disse symptomene bli verre og føre til et astmaanfall som kan være dødelig.
Det finnes foreløpig ingen kur for astma, men det finnes behandlinger som kan bidra til å holde symptomene under kontroll. Hovedtypene for behandling inkluderer avlastningsinhalatorer som brukes ved behov raskt for å reversere astmasymptomer i kort tid, og forebyggende inhalatorer som brukes hver dag for å forhindre symptomer ved start. Dessverre er ikke alle pasienter i stand til å kontrollere sin astma på disse behandlingene alene. Biologiske behandlinger, også kjent som monoklonale antistoffer, har blitt introdusert for å behandle visse typer alvorlig astma de siste årene. Disse spesialistbehandlingene bruker antistoffer produsert fra celler i et laboratorium for å bidra til å redusere betennelse og kan tilby muligheten for høyere nivåer av sykdomskontroll inkludert reduksjon eller fravær av symptomer og normal lungefunksjon. Dette høyere nivået av sykdomskontroll kalles remisjon.
Denne studien tar sikte på å forstå hvorvidt remisjon er mulig hos pasienter med alvorlig astma behandlet med biologiske legemidler i NHS. Denne studien vil finne sted på 4 spesialiserte astmasentre i Storbritannia og søker å inkludere retrospektive data fra omtrent 450 voksne pasienter som ble behandlet med biologiske legemidler som en del av rutinemessig behandling mellom 1. oktober 2021 og 30. september 2022. Data vil bli samlet inn direkte fra medisinske journaler og lagt inn i studiedatabasen i et pseudonymisert format av medlemmer av det direkte omsorgsteamet klare for analyse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Research Site
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia
- Research Site
-
Southampton, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Startet på en biologisk behandling for SA mellom 1. oktober 2021 og 30. september 2022
- Pasienter som fikk ≥1 dose biologisk behandling
- Pasienter ≥18 år ved indeks
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var involvert i en intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden (+/- 12 måneder fra indeks).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med null eksaserbasjoner, null mOCS-bruk og ACQ <1,5
|
12 måneder
|
|
Antall og andel som oppnår spesifikke kriterier for klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og andel som oppnår følgende kriterier for klinisk remisjon:
|
12 måneder
|
|
Antall og andel superrespondere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall og andel respondere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall og andel ikke-reagerte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alder ved indeks
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
Kjønn
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
Etnisitet
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
BMI
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
IMD kvintil
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
COVID-19-vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
Antall eosinofiler i blodet (EOS)
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
IgE
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
ACQ-6
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
AQLQ
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
Hyppighet av forverring de siste 12 månedene
Tidsramme: Indeks (første dose biologisk)
|
Indeks (første dose biologisk)
|
|
Astmabehandlinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Astmabehandlinger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Annualisert eksacerbasjonsrate (AER)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
mOCS-bruk (proporsjon med 0 mg/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
ACQ-6 score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
AQLQ-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lungefunksjon (FEV-1)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Annualisert eksacerbasjonsrate (AER)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
mOCS-bruk (proporsjon med 0 mg/dag)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
ACQ-6 score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
AQLQ-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lungefunksjon (FEV-1)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2287R00189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .