- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06261567
Un examen rétrospectif des dossiers pour étudier la rémission clinique chez les patients souffrant d'asthme sévère traités avec des produits biologiques dans le National Health Service du Royaume-Uni (REMISSION UK)
L'asthme est une maladie pulmonaire courante qui provoque des difficultés respiratoires occasionnelles et touche environ 5,4 millions de personnes de tous âges au Royaume-Uni. Les symptômes courants peuvent inclure une respiration sifflante, un essoufflement, une oppression thoracique et une toux. Cependant, ces symptômes peuvent s’aggraver et conduire à une crise d’asthme qui peut être mortelle.
Il n’existe actuellement aucun remède contre l’asthme, mais il existe des traitements qui peuvent aider à maîtriser les symptômes. Les principaux types de traitement comprennent les inhalateurs de soulagement utilisés en cas de besoin rapide pour inverser rapidement les symptômes de l'asthme, et les inhalateurs préventifs utilisés quotidiennement pour prévenir l'apparition des symptômes. Malheureusement, tous les patients ne sont pas capables de contrôler leur asthme grâce à ces traitements seuls. Des traitements biologiques, également appelés anticorps monoclonaux, ont été introduits ces dernières années pour traiter certains types d’asthme sévère. Ces traitements spécialisés utilisent des anticorps produits à partir de cellules en laboratoire pour aider à réduire l’inflammation et pourraient offrir la possibilité de niveaux plus élevés de contrôle de la maladie, notamment la réduction ou l’absence de symptômes et une fonction pulmonaire normale. Ce niveau plus élevé de contrôle de la maladie est appelé rémission.
Cette étude vise à comprendre si une rémission est possible ou non chez les patients souffrant d'asthme sévère traité avec des produits biologiques dans le NHS. Cette étude se déroulera dans 4 centres spécialisés dans l'asthme au Royaume-Uni et vise à inclure des données rétrospectives d'environ 450 patients adultes traités avec des produits biologiques dans le cadre des soins de routine entre le 1er octobre 2021 et le 30 septembre 2022. Les données seront collectées directement à partir des dossiers médicaux et saisies dans la base de données de l'étude dans un format pseudonymisé par les membres de l'équipe de soins directs, prêts à être analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Initié sous un traitement biologique pour l'AS entre le 1er octobre 2021 et le 30 septembre 2022
- Patients ayant reçu ≥ 1 dose de traitement biologique
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de l'index
Critère d'exclusion:
- Patients ayant participé à un essai clinique interventionnel pendant la période d'étude (+/- 12 mois à compter de l'index).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients en rémission clinique
Délai: 12 mois
|
Proportion de patients sans exacerbations, sans utilisation de mOCS et ACQ <1,5
|
12 mois
|
Nombre et proportion atteignant des critères spécifiques de rémission clinique
Délai: 12 mois
|
Nombre et proportion atteignant les critères suivants de rémission clinique :
|
12 mois
|
Nombre et proportion de super-répondeurs
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre et proportion de répondeurs
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre et proportion de non-répondants
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Âge à l'index
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
Sexe
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
Origine ethnique
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
Statut de fumeur
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
IMC
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
Quintile IMD
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
Comorbidités
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
Statut vaccinal contre la COVID-19
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
Nombre d'éosinophiles sanguins (EOS)
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
IgE
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
ACQ-6
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
AQLQ
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
fonction pulmonaire (VEMS)
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
Taux d'exacerbation au cours des 12 mois précédents
Délai: Index (première dose de produit biologique)
|
Index (première dose de produit biologique)
|
Traitements de l'asthme à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Traitements de l'asthme à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Taux d'exacerbation annualisé (TAE)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Utilisation de mOCS (proportion avec 0 mg/jour)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Score ACQ-6
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Score AQLQ
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Fonction pulmonaire (VEMS-1)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Infections respiratoires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Taux d'exacerbation annualisé (TAE)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Utilisation de mOCS (proportion avec 0 mg/jour)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Score ACQ-6
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Score AQLQ
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Fonction pulmonaire (VEMS-1)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Infections respiratoires
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2287R00189
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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