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Un examen rétrospectif des dossiers pour étudier la rémission clinique chez les patients souffrant d'asthme sévère traités avec des produits biologiques dans le National Health Service du Royaume-Uni (REMISSION UK)

22 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

L'asthme est une maladie pulmonaire courante qui provoque des difficultés respiratoires occasionnelles et touche environ 5,4 millions de personnes de tous âges au Royaume-Uni. Les symptômes courants peuvent inclure une respiration sifflante, un essoufflement, une oppression thoracique et une toux. Cependant, ces symptômes peuvent s’aggraver et conduire à une crise d’asthme qui peut être mortelle.

Il n’existe actuellement aucun remède contre l’asthme, mais il existe des traitements qui peuvent aider à maîtriser les symptômes. Les principaux types de traitement comprennent les inhalateurs de soulagement utilisés en cas de besoin rapide pour inverser rapidement les symptômes de l'asthme, et les inhalateurs préventifs utilisés quotidiennement pour prévenir l'apparition des symptômes. Malheureusement, tous les patients ne sont pas capables de contrôler leur asthme grâce à ces traitements seuls. Des traitements biologiques, également appelés anticorps monoclonaux, ont été introduits ces dernières années pour traiter certains types d’asthme sévère. Ces traitements spécialisés utilisent des anticorps produits à partir de cellules en laboratoire pour aider à réduire l’inflammation et pourraient offrir la possibilité de niveaux plus élevés de contrôle de la maladie, notamment la réduction ou l’absence de symptômes et une fonction pulmonaire normale. Ce niveau plus élevé de contrôle de la maladie est appelé rémission.

Cette étude vise à comprendre si une rémission est possible ou non chez les patients souffrant d'asthme sévère traité avec des produits biologiques dans le NHS. Cette étude se déroulera dans 4 centres spécialisés dans l'asthme au Royaume-Uni et vise à inclure des données rétrospectives d'environ 450 patients adultes traités avec des produits biologiques dans le cadre des soins de routine entre le 1er octobre 2021 et le 30 septembre 2022. Les données seront collectées directement à partir des dossiers médicaux et saisies dans la base de données de l'étude dans un format pseudonymisé par les membres de l'équipe de soins directs, prêts à être analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

425

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source de cette étude sera constituée de patients traités avec un produit biologique pour l'asthme sévère dans les centres du NHS britannique entre octobre 2021 et septembre 2022.

La description

Critère d'intégration:

  • Initié sous un traitement biologique pour l'AS entre le 1er octobre 2021 et le 30 septembre 2022
  • Patients ayant reçu ≥ 1 dose de traitement biologique
  • Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de l'index

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant participé à un essai clinique interventionnel pendant la période d'étude (+/- 12 mois à compter de l'index).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission clinique
Délai: 12 mois
Proportion de patients sans exacerbations, sans utilisation de mOCS et ACQ <1,5
12 mois
Nombre et proportion atteignant des critères spécifiques de rémission clinique
Délai: 12 mois

Nombre et proportion atteignant les critères suivants de rémission clinique :

  • 1 critère quelconque
  • 2 critères quelconques
  • 3 critères quelconques
  • critères d'exacerbation ET de corticostéroïdes oraux d'entretien (mOCS)
  • exacerbation, mOCS ET critères de contrôle des symptômes de l'asthme
12 mois
Nombre et proportion de super-répondeurs
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre et proportion de répondeurs
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre et proportion de non-répondants
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Âge à l'index
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
Sexe
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
Origine ethnique
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
Statut de fumeur
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
IMC
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
Quintile IMD
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
Comorbidités
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
Statut vaccinal contre la COVID-19
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
Nombre d'éosinophiles sanguins (EOS)
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
IgE
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
ACQ-6
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
AQLQ
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
fonction pulmonaire (VEMS)
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
Taux d'exacerbation au cours des 12 mois précédents
Délai: Index (première dose de produit biologique)
Index (première dose de produit biologique)
Traitements de l'asthme à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Traitements de l'asthme à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'exacerbation annualisé (TAE)
Délai: 6 mois
6 mois
Utilisation de mOCS (proportion avec 0 mg/jour)
Délai: 6 mois
6 mois
Score ACQ-6
Délai: 6 mois
6 mois
Score AQLQ
Délai: 6 mois
6 mois
Fonction pulmonaire (VEMS-1)
Délai: 6 mois
6 mois
Infections respiratoires
Délai: 6 mois
6 mois
Taux d'exacerbation annualisé (TAE)
Délai: 12 mois
12 mois
Utilisation de mOCS (proportion avec 0 mg/jour)
Délai: 12 mois
12 mois
Score ACQ-6
Délai: 12 mois
12 mois
Score AQLQ
Délai: 12 mois
12 mois
Fonction pulmonaire (VEMS-1)
Délai: 12 mois
12 mois
Infections respiratoires
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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