- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06261567
En retrospektiv diagramgennemgang for at undersøge klinisk remission hos patienter med svær astma behandlet med biologiske lægemidler i Det Forenede Kongerige National Health Service (REMISSION UK)
Astma er en almindelig lungesygdom, der forårsager lejlighedsvis åndedrætsbesvær og påvirker omkring 5,4 millioner mennesker i Storbritannien i alle aldre. Almindelige symptomer kan omfatte hvæsen ved vejrtrækning, åndenød, en stram brystkasse og hoste. Disse symptomer kan dog blive værre og føre til et astmaanfald, som kan være dødeligt.
Der er i øjeblikket ingen kur mod astma, men der er behandlinger, der kan hjælpe med at holde symptomerne under kontrol. Hovedtyperne af behandling omfatter aflastningsinhalatorer, der bruges, når det er nødvendigt hurtigt for at vende astmasymptomer i kort tid, og forebyggende inhalatorer, der bruges hver dag for at forhindre symptomer ved start. Desværre er det ikke alle patienter, der er i stand til at kontrollere deres astma på disse behandlinger alene. Biologiske behandlinger, også kendt som monoklonale antistoffer, er blevet introduceret til behandling af visse typer af svær astma i de senere år. Disse specialistbehandlinger bruger antistoffer produceret fra celler i et laboratorium for at hjælpe med at reducere inflammation og kan give mulighed for højere niveauer af sygdomskontrol, herunder reduktion eller fravær af symptomer og normal lungefunktion. Dette højere niveau af sygdomskontrol kaldes remission.
Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvorvidt remission er mulig hos patienter med svær astma behandlet med biologiske lægemidler i NHS. Denne undersøgelse vil finde sted på 4 specialiserede astmacentre i Storbritannien og søger at inkludere retrospektive data fra cirka 450 voksne patienter, der blev behandlet med biologiske lægemidler som en del af rutinemæssig behandling mellem 1. oktober 2021 og 30. september 2022. Data vil blive indsamlet direkte fra lægejournaler og indtastet i undersøgelsesdatabasen i et pseudonymiseret format af medlemmer af det direkte plejeteam, der er klar til analyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påbegyndt en biologisk behandling for SA mellem 1. oktober 2021 og 30. september 2022
- Patienter, der modtog ≥1 dosis biologisk behandling
- Patienter i alderen ≥18 år ved indeks
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var involveret i ethvert interventionelt klinisk forsøg i undersøgelsesperioden (+/- 12 måneder fra indeks).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter i klinisk remission
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med nul eksacerbationer, nul mOCS-brug og ACQ <1,5
|
12 måneder
|
Antal og andel, der opnår specifikke kriterier for klinisk remission
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og andel, der opnår følgende kriterier for klinisk remission:
|
12 måneder
|
Antal og andel af superrespondere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal og andel af respondenter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal og andel af ikke-responderende
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alder ved indeks
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
Køn
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
Etnicitet
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
Rygestatus
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
BMI
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
IMD kvintil
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
Comorbiditeter
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
COVID-19 vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
Antal eosinofiler i blodet (EOS)
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
IgE
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
ACQ-6
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
AQLQ
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
Hyppighed af eksacerbation i de foregående 12 måneder
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
|
Indeks (første dosis biologisk)
|
Astmabehandlinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Astmabehandlinger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Annualiseret eksacerbationsrate (AER)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
mOCS-brug (andel med 0 mg/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
ACQ-6 score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
AQLQ score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Lungefunktion (FEV-1)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Luftvejsinfektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Annualiseret eksacerbationsrate (AER)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
mOCS-brug (andel med 0 mg/dag)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
ACQ-6 score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
AQLQ score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Lungefunktion (FEV-1)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Luftvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2287R00189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biologisk behandling
-
B.Braun Avitum AGRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; B. Braun Medical Inc.Afsluttet
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater