Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv diagramgennemgang for at undersøge klinisk remission hos patienter med svær astma behandlet med biologiske lægemidler i Det Forenede Kongerige National Health Service (REMISSION UK)

22. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Astma er en almindelig lungesygdom, der forårsager lejlighedsvis åndedrætsbesvær og påvirker omkring 5,4 millioner mennesker i Storbritannien i alle aldre. Almindelige symptomer kan omfatte hvæsen ved vejrtrækning, åndenød, en stram brystkasse og hoste. Disse symptomer kan dog blive værre og føre til et astmaanfald, som kan være dødeligt.

Der er i øjeblikket ingen kur mod astma, men der er behandlinger, der kan hjælpe med at holde symptomerne under kontrol. Hovedtyperne af behandling omfatter aflastningsinhalatorer, der bruges, når det er nødvendigt hurtigt for at vende astmasymptomer i kort tid, og forebyggende inhalatorer, der bruges hver dag for at forhindre symptomer ved start. Desværre er det ikke alle patienter, der er i stand til at kontrollere deres astma på disse behandlinger alene. Biologiske behandlinger, også kendt som monoklonale antistoffer, er blevet introduceret til behandling af visse typer af svær astma i de senere år. Disse specialistbehandlinger bruger antistoffer produceret fra celler i et laboratorium for at hjælpe med at reducere inflammation og kan give mulighed for højere niveauer af sygdomskontrol, herunder reduktion eller fravær af symptomer og normal lungefunktion. Dette højere niveau af sygdomskontrol kaldes remission.

Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvorvidt remission er mulig hos patienter med svær astma behandlet med biologiske lægemidler i NHS. Denne undersøgelse vil finde sted på 4 specialiserede astmacentre i Storbritannien og søger at inkludere retrospektive data fra cirka 450 voksne patienter, der blev behandlet med biologiske lægemidler som en del af rutinemæssig behandling mellem 1. oktober 2021 og 30. september 2022. Data vil blive indsamlet direkte fra lægejournaler og indtastet i undersøgelsesdatabasen i et pseudonymiseret format af medlemmer af det direkte plejeteam, der er klar til analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

425

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen for denne undersøgelse vil være patienter, der blev behandlet med et biologisk lægemiddel for svær astma i britiske NHS-centre mellem oktober 2021 og september 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegyndt en biologisk behandling for SA mellem 1. oktober 2021 og 30. september 2022
  • Patienter, der modtog ≥1 dosis biologisk behandling
  • Patienter i alderen ≥18 år ved indeks

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var involveret i ethvert interventionelt klinisk forsøg i undersøgelsesperioden (+/- 12 måneder fra indeks).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i klinisk remission
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med nul eksacerbationer, nul mOCS-brug og ACQ <1,5
12 måneder
Antal og andel, der opnår specifikke kriterier for klinisk remission
Tidsramme: 12 måneder

Antal og andel, der opnår følgende kriterier for klinisk remission:

  • ethvert 1 kriterium
  • hvilke som helst 2 kriterier
  • hvilke som helst 3 kriterier
  • kriterier for eksacerbation OG vedligeholdelse af orale kortikosteroider (mOCS).
  • forværring, mOCS og kontrolkriterier for astmasymptomer
12 måneder
Antal og andel af superrespondere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal og andel af respondenter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal og andel af ikke-responderende
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder ved indeks
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
Køn
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
Etnicitet
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
Rygestatus
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
BMI
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
IMD kvintil
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
Comorbiditeter
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
COVID-19 vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
Antal eosinofiler i blodet (EOS)
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
IgE
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
ACQ-6
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
AQLQ
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
Hyppighed af eksacerbation i de foregående 12 måneder
Tidsramme: Indeks (første dosis biologisk)
Indeks (første dosis biologisk)
Astmabehandlinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Astmabehandlinger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Annualiseret eksacerbationsrate (AER)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
mOCS-brug (andel med 0 mg/dag)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ACQ-6 score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
AQLQ score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lungefunktion (FEV-1)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Luftvejsinfektioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Annualiseret eksacerbationsrate (AER)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
mOCS-brug (andel med 0 mg/dag)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ACQ-6 score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AQLQ score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lungefunktion (FEV-1)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Luftvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologisk behandling

3
Abonner