英国国民保健サービスで生物学的製剤による治療を受けた重度喘息患者の臨床的寛解を調査するための遡及的チャートレビュー (REMISSION UK)
喘息は、時折呼吸困難を引き起こす一般的な肺疾患で、英国のあらゆる年齢層の約 540 万人が罹患しています。 一般的な症状には、呼吸時の喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳などがあります。 しかし、これらの症状は悪化して喘息発作を引き起こし、死に至る可能性があります。
現在喘息を治療する治療法はありませんが、症状をコントロールするのに役立つ治療法はあります。 主な治療法には、喘息の症状を短期間で改善するために必要なときにすぐに使用される緩和吸入薬と、症状の発症を防ぐために毎日使用される予防吸入薬があります。 残念ながら、すべての患者がこれらの治療だけで喘息をコントロールできるわけではありません。 モノクローナル抗体としても知られる生物学的治療法は、近年、特定の種類の重度の喘息を治療するために導入されてきました。 これらの専門的治療法は、研究室の細胞から生成される抗体を使用して炎症を軽減し、症状の軽減または消失や正常な肺機能など、より高いレベルの疾患制御の可能性を提供する可能性があります。 このより高いレベルの疾患制御は寛解と呼ばれます。
この研究は、NHSで生物学的製剤による治療を受けた重度の喘息患者の寛解が可能かどうかを理解することを目的としています。 この研究は英国の喘息専門センター4か所で実施され、2021年10月1日から2022年9月30日までに日常診療の一環として生物学的製剤による治療を受けた約450人の成人患者からの遡及データを含めることを目指す。 データは医療記録から直接収集され、直接治療チームのメンバーによって仮名化された形式で研究データベースに入力され、分析の準備が整います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Southampton、イギリス
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2021年10月1日から2022年9月30日までの間にSAに対する生物学的製剤治療を開始した
- 生物学的製剤を1回以上投与された患者
- インデックス時点で18歳以上の患者
除外基準:
- 研究期間中（インデックスから+/-12か月）介入臨床試験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に寛解している患者の割合
時間枠：12ヶ月
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増悪ゼロ、mOCS使用ゼロ、ACQ <1.5の患者の割合
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12ヶ月
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臨床的寛解に関する特定の基準を達成した数と割合
時間枠：12ヶ月
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以下の臨床的寛解基準を達成した数と割合:
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12ヶ月
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スーパーレスポンダーの数と割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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回答者の数と割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無回答者の数と割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インデックス時の年齢
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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セックス
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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民族
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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喫煙状況
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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BMI
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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IMD五分位数
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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併存疾患
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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新型コロナウイルス感染症ワクチン接種状況
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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血中好酸球数 (EOS)
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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IgE
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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ACQ-6
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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AQLQ
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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肺機能 (FEV1)
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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過去 12 か月間の増悪率
時間枠：インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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インデックス（生物学的製剤の初回投与）
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6か月後の喘息治療
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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12か月時の喘息治療
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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年間増悪率（AER）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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mOCS使用量（0mg/日の割合）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ACQ-6 スコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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AQLQスコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肺機能 (FEV-1)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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呼吸器感染症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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年間増悪率（AER）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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mOCS使用量（0mg/日の割合）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ACQ-6 スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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AQLQスコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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肺機能 (FEV-1)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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呼吸器感染症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
「はい」、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されるという意味ではありません
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。