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英国国民保健サービスで生物学的製剤による治療を受けた重度喘息患者の臨床的寛解を調査するための遡及的チャートレビュー (REMISSION UK)

2024年4月22日 更新者:AstraZeneca

喘息は、時折呼吸困難を引き起こす一般的な肺疾患で、英国のあらゆる年齢層の約 540 万人が罹患しています。 一般的な症状には、呼吸時の喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳などがあります。 しかし、これらの症状は悪化して喘息発作を引き起こし、死に至る可能性があります。

現在喘息を治療する治療法はありませんが、症状をコントロールするのに役立つ治療法はあります。 主な治療法には、喘息の症状を短期間で改善するために必要なときにすぐに使用される緩和吸入薬と、症状の発症を防ぐために毎日使用される予防吸入薬があります。 残念ながら、すべての患者がこれらの治療だけで喘息をコントロールできるわけではありません。 モノクローナル抗体としても知られる生物学的治療法は、近年、特定の種類の重度の喘息を治療するために導入されてきました。 これらの専門的治療法は、研究室の細胞から生成される抗体を使用して炎症を軽減し、症状の軽減または消失や正常な肺機能など、より高いレベルの疾患制御の可能性を提供する可能性があります。 このより高いレベルの疾患制御は寛解と呼ばれます。

この研究は、NHSで生物学的製剤による治療を受けた重度の喘息患者の寛解が可能かどうかを理解することを目的としています。 この研究は英国の喘息専門センター4か所で実施され、2021年10月1日から2022年9月30日までに日常診療の一環として生物学的製剤による治療を受けた約450人の成人患者からの遡及データを含めることを目指す。 データは医療記録から直接収集され、直接治療チームのメンバーによって仮名化された形式で研究データベースに入力され、分析の準備が整います。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

425

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Birmingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • London、イギリス
        • 募集
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究のソース集団は、2021年10月から2022年9月までに英国のNHSセンターで重度喘息の生物学的製剤による治療を受けた患者となります。

説明

包含基準:

  • 2021年10月1日から2022年9月30日までの間にSAに対する生物学的製剤治療を開始した
  • 生物学的製剤を1回以上投与された患者
  • インデックス時点で18歳以上の患者

除外基準:

  • 研究期間中(インデックスから+/-12か月)介入臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に寛解している患者の割合
時間枠:12ヶ月
増悪ゼロ、mOCS使用ゼロ、ACQ <1.5の患者の割合
12ヶ月
臨床的寛解に関する特定の基準を達成した数と割合
時間枠:12ヶ月

以下の臨床的寛解基準を達成した数と割合:

  • 任意の 1 つの基準
  • 任意の 2 つの基準
  • どれか3つの基準
  • 増悪と維持の経口コルチコステロイド (mOCS) 基準
  • 増悪、mOCS、および喘息の症状管理基準
12ヶ月
スーパーレスポンダーの数と割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
回答者の数と割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
無回答者の数と割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インデックス時の年齢
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
セックス
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
民族
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
喫煙状況
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
BMI
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
IMD五分位数
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
併存疾患
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種状況
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
血中好酸球数 (EOS)
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
IgE
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
ACQ-6
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
AQLQ
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
肺機能 (FEV1)
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
過去 12 か月間の増悪率
時間枠:インデックス(生物学的製剤の初回投与)
インデックス(生物学的製剤の初回投与)
6か月後の喘息治療
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
12か月時の喘息治療
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
年間増悪率(AER)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
mOCS使用量(0mg/日の割合)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ACQ-6 スコア
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
AQLQスコア
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
肺機能 (FEV-1)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
呼吸器感染症
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
年間増悪率(AER)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
mOCS使用量(0mg/日の割合)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ACQ-6 スコア
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
AQLQスコア
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
肺機能 (FEV-1)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
呼吸器感染症
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (推定)

2024年9月27日

研究の完了 (推定)

2024年9月27日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生物学的治療の臨床試験

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