- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06261567
Retrospektiivinen kaaviokatsaus kliinisen remission tutkimiseksi potilailla, joilla on vaikeaa astmaa hoidettu biologisilla lääkkeillä Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisessa terveyspalvelussa (REMISSION UK)
Astma on yleinen keuhkosairaus, joka aiheuttaa satunnaisia hengitysvaikeuksia ja vaikuttaa noin 5,4 miljoonaan kaikenikäiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Yleisiä oireita voivat olla hengityksen vinkuminen hengityksen aikana, hengenahdistus, puristava rintakehä ja yskä. Nämä oireet voivat kuitenkin pahentua ja johtaa astmakohtaukseen, joka voi olla kohtalokas.
Tällä hetkellä astmaan ei ole parannuskeinoa, mutta on olemassa hoitoja, jotka voivat auttaa pitämään oireet hallinnassa. Pääasiallisia hoitotyyppejä ovat lievittävät inhalaattorit, joita käytetään tarvittaessa nopeasti astman oireiden kumoamiseen lyhyeksi ajaksi, ja ehkäisevät inhalaattorit, joita käytetään päivittäin estämään oireita alkaessa. Valitettavasti kaikki potilaat eivät pysty hallitsemaan astmaansa pelkästään näillä hoidoilla. Biologisia hoitoja, jotka tunnetaan myös monoklonaalisina vasta-aineina, on viime vuosina otettu käyttöön tietyntyyppisten vakavien astman hoitoon. Näissä erikoishoidoissa käytetään soluista laboratoriossa tuotettuja vasta-aineita vähentämään tulehdusta ja voivat tarjota mahdollisuuden korkeampaan taudinhallintaan, mukaan lukien oireiden väheneminen tai puuttuminen ja normaali keuhkojen toiminta. Tätä korkeampaa taudinhallinnan tasoa kutsutaan remissioksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko remissio mahdollista vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan biologisilla lääkkeillä NHS:ssä. Tämä tutkimus tehdään neljässä astmaan erikoistuneessa keskuksessa Isossa-Britanniassa, ja se pyrkii sisältämään retrospektiiviset tiedot noin 450 aikuisesta potilaasta, joita hoidettiin biologisilla lääkkeillä osana rutiinihoitoa 1. lokakuuta 2021 ja 30. syyskuuta 2022 välisenä aikana. Suoraan hoitotyöryhmän jäsenet keräävät tiedot suoraan potilaskertomuksista ja syöttävät ne tutkimustietokantaan pseudonyymimuodossa analysoitavaksi valmiina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloitettu SA:n biologiseen hoitoon 1.10.2021-30.9.2022
- Potilaat, jotka saivat ≥ 1 annoksen biologista hoitoa
- Potilaat, joiden ikäindeksi on ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana (+/- 12 kuukautta indeksistä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole pahenemisvaiheita, nolla mOCS-käyttöä ja ACQ <1,5
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen remission erityiskriteerit saavuttaneiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lukumäärä ja osuus, jotka saavuttavat seuraavat kliinisen remission kriteerit:
|
12 kuukautta
|
|
Supervastaajien määrä ja osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vastaajien määrä ja osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vastaamattomien lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ikä indeksissä
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
BMI
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
IMD-kvintiili
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
COVID-19-rokotteen tila
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
Veren eosinofiilien määrä (EOS)
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
IgE
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
ACQ-6
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
AQLQ
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
keuhkojen toiminta (FEV1)
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
Pahenemisnopeus edellisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
|
|
Astman hoidot 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Astman hoidot 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vuosittainen pahenemisaste (AER)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
mOCS-käyttö (osuus 0 mg/vrk)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
ACQ-6 pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
AQLQ-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta (FEV-1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hengitysteiden infektiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vuosittainen pahenemisaste (AER)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
mOCS-käyttö (osuus 0 mg/vrk)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ACQ-6 pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
AQLQ-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta (FEV-1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hengitysteiden infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2287R00189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Kyllä", osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .