Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen kaaviokatsaus kliinisen remission tutkimiseksi potilailla, joilla on vaikeaa astmaa hoidettu biologisilla lääkkeillä Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisessa terveyspalvelussa (REMISSION UK)

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Astma on yleinen keuhkosairaus, joka aiheuttaa satunnaisia ​​hengitysvaikeuksia ja vaikuttaa noin 5,4 miljoonaan kaikenikäiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Yleisiä oireita voivat olla hengityksen vinkuminen hengityksen aikana, hengenahdistus, puristava rintakehä ja yskä. Nämä oireet voivat kuitenkin pahentua ja johtaa astmakohtaukseen, joka voi olla kohtalokas.

Tällä hetkellä astmaan ei ole parannuskeinoa, mutta on olemassa hoitoja, jotka voivat auttaa pitämään oireet hallinnassa. Pääasiallisia hoitotyyppejä ovat lievittävät inhalaattorit, joita käytetään tarvittaessa nopeasti astman oireiden kumoamiseen lyhyeksi ajaksi, ja ehkäisevät inhalaattorit, joita käytetään päivittäin estämään oireita alkaessa. Valitettavasti kaikki potilaat eivät pysty hallitsemaan astmaansa pelkästään näillä hoidoilla. Biologisia hoitoja, jotka tunnetaan myös monoklonaalisina vasta-aineina, on viime vuosina otettu käyttöön tietyntyyppisten vakavien astman hoitoon. Näissä erikoishoidoissa käytetään soluista laboratoriossa tuotettuja vasta-aineita vähentämään tulehdusta ja voivat tarjota mahdollisuuden korkeampaan taudinhallintaan, mukaan lukien oireiden väheneminen tai puuttuminen ja normaali keuhkojen toiminta. Tätä korkeampaa taudinhallinnan tasoa kutsutaan remissioksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko remissio mahdollista vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan biologisilla lääkkeillä NHS:ssä. Tämä tutkimus tehdään neljässä astmaan erikoistuneessa keskuksessa Isossa-Britanniassa, ja se pyrkii sisältämään retrospektiiviset tiedot noin 450 aikuisesta potilaasta, joita hoidettiin biologisilla lääkkeillä osana rutiinihoitoa 1. lokakuuta 2021 ja 30. syyskuuta 2022 välisenä aikana. Suoraan hoitotyöryhmän jäsenet keräävät tiedot suoraan potilaskertomuksista ja syöttävät ne tutkimustietokantaan pseudonyymimuodossa analysoitavaksi valmiina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen lähdejoukot ovat potilaat, joita hoidettiin biologisella lääkkeellä vaikean astman vuoksi Yhdistyneen kuningaskunnan NHS-keskuksissa lokakuun 2021 ja syyskuun 2022 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aloitettu SA:n biologiseen hoitoon 1.10.2021-30.9.2022
  • Potilaat, jotka saivat ≥ 1 annoksen biologista hoitoa
  • Potilaat, joiden ikäindeksi on ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana (+/- 12 kuukautta indeksistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole pahenemisvaiheita, nolla mOCS-käyttöä ja ACQ <1,5
12 kuukautta
Kliinisen remission erityiskriteerit saavuttaneiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Lukumäärä ja osuus, jotka saavuttavat seuraavat kliinisen remission kriteerit:

  • mikä tahansa 1 kriteeri
  • mitkä tahansa 2 kriteeriä
  • mitkä tahansa 3 kriteeriä
  • pahenemisen JA ylläpitokortikosteroidien (mOCS) kriteerit
  • pahenemisen, mOCS:n JA astman oireiden hallintakriteerit
12 kuukautta
Supervastaajien määrä ja osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vastaajien määrä ja osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vastaamattomien lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ikä indeksissä
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Seksiä
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Etnisyys
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
BMI
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
IMD-kvintiili
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
COVID-19-rokotteen tila
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Veren eosinofiilien määrä (EOS)
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
IgE
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
ACQ-6
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
AQLQ
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
keuhkojen toiminta (FEV1)
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Pahenemisnopeus edellisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Indeksi (ensimmäinen annos biologista ainetta)
Astman hoidot 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Astman hoidot 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vuosittainen pahenemisaste (AER)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
mOCS-käyttö (osuus 0 mg/vrk)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ACQ-6 pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
AQLQ-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keuhkojen toiminta (FEV-1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hengitysteiden infektiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vuosittainen pahenemisaste (AER)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
mOCS-käyttö (osuus 0 mg/vrk)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ACQ-6 pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
AQLQ-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keuhkojen toiminta (FEV-1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hengitysteiden infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Kyllä", osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA/PHRMA-tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Katso yksityiskohdat aikatauluistamme julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa