OUD의 비타민 D: 도파민 D2/D3 수용체 시스템의 변형 탐색
2025년 11월 13일 업데이트: Yale University
도파민 D2/D3 수용체 시스템의 기준선 변경 탐색 및 오피오이드 사용 장애에서 비타민 D의 효과: [11C]-PHNO 연구
연구팀은 도파민의 조절 장애를 특징으로 하는 질환인 오피오이드 사용 장애(OUD)를 조사하여 칼시트리올의 보조 치료 메커니즘을 평가하고 있습니다.
연구자들은 OUD 환자 12명과 건강한 대상자 12명을 모집하여 이중 맹검, 무작위 연구 설계에 참여하게 되며, 여기서 대상자는 [11C]-PHNO를 사용하여 최대 2회의 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 완료하게 됩니다.
연구자들은 피험자들의 연구 기간 간의 차이와 건강한 대조군 피험자와 OUD가 있는 피험자 간의 차이를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 도파민(DA)이 오피오이드 사용 장애(OUD)의 금단 및 의존에 역할을 할 수 있음을 나타냈습니다. 현재 연구는 [11C](+)-PHNO를 사용하는 12명의 HC 대상과 비교하여 OUD를 가진 12명의 대상에서 도파민 수용체 가용성과 칼시트리올이 이러한 수용체에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구에 따르면 물질 사용 장애(SUD)의 일반적인 특징은 저도파민 상태입니다. 또한 전임상 및 관찰 연구에서는 OUD가 있는 개인에게 칼시트리올이 잠재적인 이점을 줄 수 있음을 지적했으며, 우리 연구 그룹은 이전에 이 저도파민 상태를 해결하는 데 칼시트리올의 잠재적 이점을 보여주었습니다. 성공한다면, 이 연구 결과는 칼시트리올 보충을 통해 OUD에 대한 표준 치료법을 개선할 수 있습니다.
구체적으로 본 연구에서는 다음과 같은 목적을 달성하고자 합니다.
구체적인 목표 1: 피험자 간 연구 설계의 일환으로 급성 칼시트리올(대. 위약) 투여는 건강한 대조군 피험자(HC)에 비해 OUD가 있는 피험자의 꼬리뼈, 피각, 복부 선조체(VST) 및 흑색질/복측 피개 영역(SN/VTA)에서 더 큰 도파민(DA) 방출과 관련이 있습니다.
구체적인 목표 2: 피험자 내 2일 연구 설계의 일환으로 급성 칼시트리올(대. 위약) 투여는 OUD가 있는 피험자의 꼬리뼈, 피각, 복부 선조체(VST) 및 흑색질/복측 피개 영역(SN/VTA)에서 더 큰 도파민(DA) 방출과 관련이 있습니다.
구체적인 목표 3: 급성 칼시트리올(vs. 위약) 투여는 OUD가 있는 피험자에게 더 높은 도파민 활성을 나타내는 비PET 지표인 더 높은 자발적인 눈 깜박임 속도와 관련이 있습니다.
구체적인 목표 4: 급성 칼시트리올(vs. 위약) 투여는 OUD가 있는 피험자에게 신경인지 측정(예: 지속적인 수행 과제(CPT-IP) 및 확률적 역전 학습 과제(PRLT))에 대한 더 나은 성과와 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 자발적, 서면, 사전 동의
- 병력, 신체, 신경, ECG 및 실험실 검사를 통해 신체적으로 건강함
- DSM-5(SCID)에 대한 구조화된 임상 면접에 의해 결정된 OUD 기준을 충족합니다.
- OUD에 대해 안정적이고 부프레노르핀 치료를 받고 있음
- 여성의 경우, 비수유 중, 혈청 또는 소변 임신(hCG) 검사가 음성인 경우
- 임상적으로 관련된 소견(예: 신장 기능, 전해질, 비타민 D 수준)이 없는 실험실 결과
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 칼시트리올 투여에 대한 의학적 금기사항(예: 칼시트리올 또는 제제의 모든 구성요소에 대한 과민증 병력, 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성)
- 니코틴과 아편제를 제외한 물질 의존성(예: 알코올, 진정제, 수면제) 병력.
- 오피오이드 사용 장애 및 관련 상태를 제외하고 SCID에 의해 결정된 주요 주요 DSM-5 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증 등).
- 심각한 의학적(예: 심혈관, 당뇨병/대사) 또는 신경학적(예: 뇌혈관 사고, 발작, 외상성 뇌 손상) 질병의 병력
- 설문지 응답과 ECG 선별에 대한 연구 의사의 검토에 의해 결정된 바와 같이 피험자를 더 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 심장 병력 설문지에 대한 긍정적인 답변. 이러한 평가로 인해 피험자의 안전이 우려되는 경우, 연구진은 피험자를 연구에 포함시키기 전에 Yale PET Center 소속 심장 전문의와 상담할 것입니다.
- 향정신성 및/또는 잠재적으로 향정신성 처방약의 현재 사용
- 부프레노르핀 이외의 OUD에 대한 약물 복용(예: 메타돈 치료)
- 여성의 경우, 실험실(β-HCG) 또는 임신/수유의 물리적 증거
- MRI와 호환되지 않는 임플란트 및 MRI에 대한 기타 금기사항(예: 동맥류 클립, 금속 파편, 달팽이관 임플란트, 척수 자극기 또는 심장 박동기 등 내부 전기 장치)
- 밀실 공포증 병력 또는 PET 또는 MRI 스캔을 위해 가만히 누워있을 수 없다는 느낌
- 출혈 장애 병력 또는 현재 항응고제 치료 병력
- 첫 번째 검사일 전 8주 이내에 550mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실(혈장 분리술 포함)하거나 혈액 제제를 수혈받은 경우.
- 각 시험일 전 2주 이내에 칼시트리올과 부정적인 임상적 상호작용을 나타내거나 연구의 과학적 결과를 혼동시킬 수 있는 처방약 및/또는 일반의약품, 비타민 및/또는 허브 보충제를 사용하는 경우(예: , 티아지드 이뇨제, Mg 기반 제산제, 디곡신 등).
- 25(OH)D3의 혈청 수치가 12ng/ml 미만입니다.
- 병적 비만, 즉 BMI 35 이상(비타민 D 수치가 낮아지는 경향이 더 높음)
- 지난 1년 동안 연구 목적으로 방사선에 노출된 이력이 있어 본 연구에 참여하면 연간 방사선 노출에 대한 FDA 한도를 초과하게 되는 피험자. 이 지침은 연간 5rem의 유효선량을 받는 것입니다.
- 작업장에서 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출이 있는 피험자
- 지난 5년간 신장결석 병력
- 어느 정도의 신부전증
- 부갑상선 장애 병력(부갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 저하증)
- 골다공증 또는 병적 골절의 병력
- 지난 3개월 동안 어떤 형태로든 비타민 D 보충
- [11C]-PHNO 또는 칼시트리올에 대한 알려진 과민증
- 흡수 장애 증후군(예: 복강 스프루)
- 혈청 보정 칼슘 > 10.5 mg/dl 또는 인산염 > 4.2 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼시트리올
OUD가 있는 피험자는 기본 MRI를 받게 됩니다.
테스트 전날 밤과 당일 OUD 환자는 칼시트리올 2회 용량(총 3.0mcg)을 투여받은 후 PHNO 주사와 칼시트리올 상태에 대한 PET 스캔을 받게 됩니다.
모든 피험자는 활성 칼시트리올과 위약 대조를 모두 사용하여 연구를 완료하고 이러한 중재를 받는 순서는 무작위로 지정됩니다.
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PHNO는 생체 내 이미징을 위한 추적자로 사용됩니다.
다른 이름들:
칼시트리올은 비타민 D의 활성 형태이며 복용량당 0.5mcg 캡슐 3개로 제공됩니다.
다른 이름들:
NeurExplorer CT 스캐너를 사용하여 수행된 고해상도 PET 스캔.
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위약 비교기: 위약
OUD가 있는 피험자는 기본 MRI를 받게 됩니다.
테스트 전날 밤과 당일 OUD 환자는 비활성 위약 2회 투여를 받은 후 PHNO 주사와 위약 상태에 대한 PET 스캔을 받게 됩니다.
모든 피험자는 활성 칼시트리올과 위약 대조를 모두 사용하여 연구를 완료하고 이러한 중재를 받는 순서는 무작위로 지정됩니다.
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PHNO는 생체 내 이미징을 위한 추적자로 사용됩니다.
다른 이름들:
NeurExplorer CT 스캐너를 사용하여 수행된 고해상도 PET 스캔.
위약은 활성 성분이 포함되어 있지 않은 불활성 캡슐입니다.
위약은 용량당 0.5mcg 캡슐 3개로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대체 불가능한 추적자 결합 전위(BPND)
기간: 1회 120분 스캔.
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BPND는 사전 관심 영역에서 도파민 활동 수준을 평가하는 측정 기준입니다.
특정 목표 1의 경우, 연구자들은 건강한 대조군 대상과 OUD가 있는 대상에 대한 기준 위약 대조 스캔 사이의 도파민 D2/D3 수용체의 기준 BPND 차이를 평가할 계획입니다.
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1회 120분 스캔.
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대체 불가능한 추적자 결합 전위(BPND)
기간: 두 번의 120분 스캔, 연구 조건 간에 최소 6일 간격.
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BPND는 사전 관심 영역에서 도파민 활동 수준을 평가하는 측정 기준입니다.
구체적인 목표 2의 경우, 연구자들은 OUD가 있는 피험자 내에서 도파민 D2/D3 수용체의 BPND 차이를 평가할 계획입니다.
연구자들은 위약 대조 실험일의 BPND와 활성 칼시트리올 실험일의 BPND를 비교할 것입니다.
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두 번의 120분 스캔, 연구 조건 간에 최소 6일 간격.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 깜박임 속도(SBR)
기간: 2개의 5분 작업, 연구 조건 간에 최소 6일 간격.
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SBR은 피험자가 PET 스캔을 거치지 않고도 도파민 활동 수준을 평가할 수 있는 척도입니다.
특정 목표 3을 해결하기 위해 각 실험일 동안 눈 깜박임 속도를 평가하기 위해 피험자를 약 5분 동안 기록합니다.
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2개의 5분 작업, 연구 조건 간에 최소 6일 간격.
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지속적인 수행 작업 - 동일 쌍(CPT-IP)
기간: 2개의 10분 작업, 연구 조건 간에 최소 6일 간격.
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CPT-IP는 피험자에게 임의의 숫자(2자리, 3자리, 4자리)를 보여주고 다음과 같은 경우 선호하는 손으로 최대한 빠르고 정확하게 버튼을 누르도록 지시하는 컴퓨터 기반 테스트입니다. 숫자가 반복됩니다.
피험자들은 다른 일련의 숫자에 대해서는 응답을 보류하라는 지시를 받았습니다.
피험자는 특정 목표 4를 해결하기 위해 각 실험일에 이 작업을 완료합니다.
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2개의 10분 작업, 연구 조건 간에 최소 6일 간격.
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확률적 반전 학습 작업(PRLT)
기간: 2개의 10분 작업, 연구 조건 간에 최소 6일 간격.
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PRLT는 피험자들에게 무작위로 정렬된 세 개의 더미에서 카드를 선택하도록 지시하고 작업에서 점수를 최대화하도록 요청하는 컴퓨터 기반 테스트입니다.
피험자는 특정 목표 4를 해결하기 위해 각 실험일에 이 작업을 완료합니다.
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2개의 10분 작업, 연구 조건 간에 최소 6일 간격.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000036908
- 000 (기타 식별자: CTGTY)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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