통증이 있는 무릎 골관절염 환자에서 클로드로네이트 용량 증가의 효능과 내약성을 평가하기 위한 임상 시험
2024년 2월 8일 업데이트: SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
통증성 무릎 골관절염 환자에서 관절 내 Clodronate의 다양한 증량 용량의 효능 및 내약성에 대한 적응형, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 임상 시험
이번 임상시험의 목적은 통증이 있는 무릎 골관절염(OA) 환자에게 클로드로네이트의 최적 투여 용량을 명확히 하고, 용량을 선택하며, 클로드로네이트의 치료 효능을 확인하는 것입니다. 임상시험은 두 부분으로 나누어진다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 제2상에서는 관절내(IA) 클로드로네이트의 다양한 증량 용량에 대한 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 2상에서는 3상에서 사용할 정의된 치료 용량(DTD)을 설정합니다.
- 3상에서는 무릎 골관절염 환자에서 클로드로네이트 DTD의 치료 효능과 안전성을 확인하고 광범위하게 평가하기 위해 IA 클로드로네이트의 다양한 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제2상은 치료 용량(용량 결정)에 따라 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병행 그룹 4군 연구가 될 것입니다.
간략히 말하면, 74명의 환자로 구성된 4개 그룹(10명의 환자를 고려하여 완전히 평가된 64명의 환자를 갖기 위해), 즉 각각 무릎 OA가 있는 총 296명의 환자가 다음 치료법에 무작위로 할당됩니다.
- IA 클로드로네이트 2mg/2ml를 4주 동안 주 1회(총 클로드로네이트 용량 = 8mg).
- IA 클로드로네이트 5mg/2ml를 4주 동안 주 1회(총 클로드로네이트 용량 = 20mg).
- IA 클로드로네이트 10mg/2ml를 4주 동안 주 1회(총 클로드로네이트 용량 = 40mg).
- 위약 2ml를 4주 동안 주 1회(총 클로드로네이트 용량 = 0mg).
2단계가 끝나면 최소 유효 클로드로네이트 용량이 3단계의 DTD로 선택됩니다.
제3상은 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 두 개의 병렬 그룹(DTD 대 위약) 연구가 될 것입니다.
간단히 말하면, 무릎 골관절염 환자는 두 실험 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- 2단계에서 정의된 DTD.
- 위약 일치. 임상 3상 표본 크기는 임상 2상에서 관찰된 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 감소 정도에 따라 확정적으로 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
296
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Rosa Galmozzi
- 전화번호: +39 0289139429
- 이메일: mariarosa.galmozzi@spafarma.com
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15122
- 모병
- Centro Riabilitativo Polifunzionale Teresio Borsalino
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연락하다:
- Marco Invernizzi
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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연락하다:
- Matteo Formica
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Roma, 이탈리아, 00148
- 모병
- Ospedale Israelitico
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연락하다:
- Maria Chiara Meloni
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Rome, 이탈리아, 00189
- 모병
- Ospedale San Pietro
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연락하다:
- Alberto Migliore
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Savona, 이탈리아, 17100
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Paolo
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연락하다:
- Danilo Chiapale
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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연락하다:
- Bruno Frediani
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Ospedale Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
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연락하다:
- Luca Dalle Carbonare
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Mantova
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Castel Goffredo, Mantova, 이탈리아, 46042
- 모병
- IRCCS Istituti clinici Maugeri
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연락하다:
- Lul Abdi-Ali
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Castiglione delle Stiviere, Mantova, 이탈리아, 46043
- 모병
- Ospedale San Pellegrino
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연락하다:
- Paolo Roberto Ferrari
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Volta Mantovana, Mantova, 이탈리아, 46049
- 모병
- Ospedale Civile Servizio di Riabilitazione Funzionale
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연락하다:
- Luisa Selletti
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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연락하다:
- Filippo Castoldi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 시 50~75세의 여성 및 남성 환자.
- 미국 류마티스 학회에 따른 무릎 OA 진단, 스크리닝 중 Rx에 의해 확인됨(기준선이 승인되기 전 지난 3개월 동안 수행된 Rx).
- 대퇴 경골 관절의 Kellgren-Lawrence 방사선 점수가 2~3도입니다.
- 스크리닝 방문 시 무릎 통증(VAS)이 40~80mm 범위인 최소 6개월 이후 증상이 있는 무릎 골관절염(통증)(수치는 기준선에서 확인되어야 함).
- 가임기 여성 환자는 각 치료 전과 방문 5~4주 동안 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 과정 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구자와의 철저한 연구 논의 후 환자가 서명한 ICF.
제외 기준:
- BMI > 35kg/m²(2급 비만).
- 무릎 골관절염 이외의 다른 원인으로 인한 관절 불안정성(예: f.i. 알고 영양 장애 증후군, 내부/외부 인대의 부분적 또는 완전 파열, 슬개골 불안정성 등
- 그렇지 않으면 엉덩이 통증과 같은 하지 통증이 발생합니다.
- 기타 대상 무릎과 관련된 근골격계 질환.
- 0일차 - 기준선(코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사 제제 포함) 전 지난 3개월 동안 IA 약물을 사용한 모든 치료.
- 지난달에 전신 경로를 통한 코르티코스테로이드 사용, 히알루론산 주사 또는 다른 관절에 대한 관절내 코르티코스테로이드 사용은 허용되지 않습니다.
- 등록 전 주에 전신 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료했거나 기준선 전 30일 전에 스테로이드 항염증제 및 연골 보호제를 사용한 치료.
- 베이스라인 전 지난 12개월 동안 전신 비스포스포네이트를 사용한 모든 치료.
- 베이스라인 전 4주 동안 글루코사민 또는 황산 콘드로이틴, 디아세린 및 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP) 억제제를 사용한 모든 치료.
- 베이스라인 전 12개월 동안 Denosumab을 사용한 모든 치료.
- 베이스라인 전 12시간 이내에 파라세타몰로 치료한 경우.
- 과거에 무릎 수술을 받았거나 무릎 관절 치환술을 받은 적이 있는 경우.
- 기준 전 6개월 동안 무릎에 대한 진단 또는 수술 관절경 검사.
- 기준선 이전 지난 24개월 동안 턱 골괴사증이 있거나 턱 골괴사증이 발생할 위험이 있는 경우.
- 부형제 또는 기타 비스포스포네이트에 대한 연구에서 약물에 대해 알려진 과민증 및 파라세타몰(구조 약물)에 대한 과민증.
- 연구 참여에 동의하기 전(즉, ICF 서명) 전 2주 이내에 시험용 의약품을 마지막으로 투여한 임상 연구에 참여한 경우.
다음 실험실 매개변수에 의해 정의된 부적절한 기관 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) < 1500/μl.
- 헤모글로빈(Hb) < 9g/dl(< Hb 5.6mmol/L)
- 혈소판 수 < 100.000/μl
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/분(Cockroft-Gault 공식에 따름).
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)> 1.5 x 상한 정상(ULN).
- 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN).
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 알코올 중독 또는 약물 사용에 대한 양성 또는 의심되는 병력.
- 연구 결과 또는 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(즉) 위장관, 신장, 간, 폐, 심혈관 또는 신경 질환.
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
관절 내 클로드로네이트 2mg/2ml를 4주 동안 주 1회(총 클로드로네이트 용량 = 8mg)
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Arm 1의 경우 환자는 기준 시점부터 3주차까지 관절내 클로드로네이트 2mg/2ml로 치료됩니다.
Arm 2의 경우 환자는 기준 시점부터 3주차까지 관절 내 클로드로네이트 5mg/2ml로 치료됩니다.
Arm 3의 경우 환자는 기준 시점부터 3주차까지 관절 내 클로드로네이트 10mg/2ml로 치료됩니다.
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실험적: 팔 2
관절 내 클로드로네이트 5mg/2ml를 4주 동안 주 1회(총 클로드로네이트 용량 = 20mg).
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Arm 1의 경우 환자는 기준 시점부터 3주차까지 관절내 클로드로네이트 2mg/2ml로 치료됩니다.
Arm 2의 경우 환자는 기준 시점부터 3주차까지 관절 내 클로드로네이트 5mg/2ml로 치료됩니다.
Arm 3의 경우 환자는 기준 시점부터 3주차까지 관절 내 클로드로네이트 10mg/2ml로 치료됩니다.
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실험적: 팔 3
관절 내 클로드로네이트 10mg/2ml를 4주 동안 주 1회(총 클로드로네이트 용량 = 40mg)
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Arm 1의 경우 환자는 기준 시점부터 3주차까지 관절내 클로드로네이트 2mg/2ml로 치료됩니다.
Arm 2의 경우 환자는 기준 시점부터 3주차까지 관절 내 클로드로네이트 5mg/2ml로 치료됩니다.
Arm 3의 경우 환자는 기준 시점부터 3주차까지 관절 내 클로드로네이트 10mg/2ml로 치료됩니다.
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위약 비교기: 팔 4
위약 2ml를 4주 동안 주 1회(총 클로드로네이트 용량 = 0mg).
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Arm 4의 경우 환자는 기준 시점부터 3주차까지 위약 2ml로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: VAS 감소
기간: 7주차
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클로드로네이트 용량은 7주차에 비해 7주차에 무릎 통증의 시각적 상사 척도(VAS)가 10mm 이상 감소하는 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.
위약
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7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 평균 변화
기간: 스크리닝 시점, 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 11주차, 15주차
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7주차와 7주차 방문 시 관찰된 무릎 통증의 시각적 상사 척도(VAS)의 평균 변화.
위약과 기준선 비교.
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스크리닝 시점, 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 11주차, 15주차
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IA 후 120분 동안 관찰된 VAS 평균 변화
기간: 기준 시점과 1, 2, 3주차
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차에 IA 주사 후 120분에 관찰된 무릎 통증의 시각적 상사 척도(VAS) 대 투여 전 평가의 평균 변화
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기준 시점과 1, 2, 3주차
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Lequesne Algofunction Index 평균 변화
기간: 스크리닝 시점, 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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각 방문 대 위약 및 기준선 대비 Lequesne Algofunction Index의 평균 변화.
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스크리닝 시점, 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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WOMAC 평균 변화
기간: 스크리닝 시점, 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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각 방문 대 위약 및 기준선 대비 (WOMAC) Western Scale Ontario MacMaster Index의 평균 변화.
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스크리닝 시점, 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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운동 범위는 변화를 의미합니다.
기간: 스크리닝 시점, 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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각 방문 대 위약 및 기준선 대비 운동 범위의 평균 변화.
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스크리닝 시점, 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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파라세타몰 소비
기간: 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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환자 방문 전반에 걸쳐 구조 약물 소비(파라세타몰) 사용
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기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAE 보고
기간: 스크리닝 시점, 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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환자 방문 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE), 비정상적인 검사실 또는 불내증의 임상 징후를 기록합니다.
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스크리닝 시점, 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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AE 보고
기간: 스크리닝 시점, 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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이상반응(AE) 기록
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스크리닝 시점, 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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편협함의 임상 징후 기록
기간: 기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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환자 방문 전반에 걸쳐 불관용의 임상 징후를 기록합니다.
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기준 시점, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 7주차, 11주차, 15주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .