Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и переносимости возрастающих доз клодроната у пациентов с болезненным остеоартритом коленного сустава

8 февраля 2024 г. обновлено: SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Адаптивное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое, клиническое исследование эффективности и переносимости различных возрастающих доз внутрисуставного клодроната у пациентов с болезненным остеоартритом коленного сустава

Цель данного клинического исследования — выяснить, какая доза является наилучшей для введения, подобрать дозу и подтвердить терапевтическую эффективность клодроната у пациентов с болезненным остеоартритом коленного сустава (ОА). Клиническое исследование будет разделено на две части.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • в фазе II для оценки безопасности и переносимости различных возрастающих доз внутрисуставного (IA) клодроната.
  • в Фазе II, чтобы установить определенную терапевтическую дозу (DTD), которая будет использоваться в Фазе III.
  • в фазе III для оценки безопасности и переносимости различных возрастающих доз клодроната IA для подтверждения и всесторонней оценки терапевтической эффективности и безопасности клодроната DTD у пациентов с ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза II будет представлять собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с четырьмя параллельными группами в зависимости от лечебной дозы (подбор дозы).

Вкратце, 4 группы по 74 пациента (чтобы получить 64 полностью обследованных пациента, принимая во внимание 10 пациентов, выбывших), т.е. в общей сложности 296 пациентов с ОА коленного сустава каждая, будут случайным образом распределены для следующих методов лечения:

  1. Клодронат в/а 2 мг/2 мл 1 раз в неделю в течение 4 недель (общая доза клодроната = 8 мг).
  2. Клодронат в/а 5 мг/2 мл 1 раз в неделю в течение 4 недель (общая доза клодроната = 20 мг).
  3. Клодронат в/а 10 мг/2 мл 1 раз в неделю в течение 4 недель (общая доза клодроната = 40 мг).
  4. Плацебо 2 мл один раз в неделю в течение 4 недель (общая доза клодроната = 0 мг).

В конце фазы II минимальная эффективная доза клодроната будет выбрана в качестве DTD для фазы III.

Фаза III будет представлять собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в двух параллельных группах (DTD против плацебо).

Вкратце, пациенты с ОА коленного сустава будут случайным образом разделены на две экспериментальные группы:

  1. DTD, определенный на этапе II.
  2. Соответствующее плацебо. Размер выборки для фазы III будет окончательно рассчитан в зависимости от степени уменьшения боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), наблюдаемой на этапе II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

296

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15122
        • Рекрутинг
        • Centro Riabilitativo Polifunzionale Teresio Borsalino
        • Контакт:
          • Marco Invernizzi
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Matteo Formica
      • Roma, Италия, 00148
        • Рекрутинг
        • Ospedale Israelitico
        • Контакт:
          • Maria Chiara Meloni
      • Rome, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Pietro
        • Контакт:
          • Alberto Migliore
      • Savona, Италия, 17100
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Paolo
        • Контакт:
          • Danilo Chiapale
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
        • Контакт:
          • Bruno Frediani
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Ospedale Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
        • Контакт:
          • Luca Dalle Carbonare
    • Mantova
      • Castel Goffredo, Mantova, Италия, 46042
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituti Clinici Maugeri
        • Контакт:
          • Lul Abdi-Ali
      • Castiglione delle Stiviere, Mantova, Италия, 46043
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Pellegrino
        • Контакт:
          • Paolo Roberto Ferrari
      • Volta Mantovana, Mantova, Италия, 46049
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile Servizio di Riabilitazione Funzionale
        • Контакт:
          • Luisa Selletti
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
          • Filippo Castoldi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 50 до 75 лет по подписи МКФ.
  • Диагноз ОА коленного сустава по данным Американской коллегии ревматологов, подтвержденный по рецепту во время скрининга (прием, проведенный за последние 3 месяца до принятия исходного уровня).
  • Рентгенологическая оценка по Келлгрену-Лоуренсу от 2 до 3 градусов в большеберцово-бедренном суставе.
  • Симптоматический ОА коленного сустава (боль) в течение как минимум 6 месяцев с болью в колене (ВАШ) от 40 до 80 мм на момент скринингового визита (цифра должна быть подтверждена на исходном уровне).
  • Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед каждым лечением и во время визита 5 - 4 недели, а также должны использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Подписанная пациентом МКФ после всестороннего обсуждения исследования с исследователями.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35 кг/м² (ожирение II степени).
  • Нестабильность сустава по причинам, не связанным с ОА коленного сустава, например, ф.и. альгодистрофический синдром, частичный или полный разрыв внутренних/наружных связок, нестабильность коленной чашечки и др.
  • Боль в нижних конечностях иной локализации, например боль в бедре.
  • Другие скелетно-мышечные нарушения, связанные с целевым коленом.
  • Любое лечение препаратами IA за последние 3 месяца до дня 0 — исходного уровня (включая любые инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты).
  • Использование кортикостероидов любым системным путем, а также инъекции гиалуроновой кислоты или внутрисуставные кортикостероиды для любого другого сустава в предыдущем месяце не разрешаются.
  • Любое лечение системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) за неделю до включения в исследование или любые стероидные противовоспалительные препараты и хондропротекторы за тридцать (30) дней до месяца до начала исследования.
  • Любое лечение системными бисфосфонатами за последние двенадцать (12) месяцев до исходного уровня.
  • Любое лечение глюкозамином или хондроитинсульфатом, диацереином и ингибиторами матриксной металлопротеиназы (ММП) за 4 недели до исходного уровня.
  • Любое лечение Деносумабом в течение двенадцати (12) месяцев до исходного уровня.
  • Любое лечение Парацетамолом за двенадцать (12) часов до исходного уровня.
  • Любая операция на колене в прошлом или артропластика колена.
  • Любая диагностическая или хирургическая артроскопия коленного сустава за шесть (6) месяцев до исходного уровня.
  • Любой остеонекроз челюсти за последние двадцать четыре (24) месяца до исходного уровня или риск остеонекроза челюсти.
  • Любая известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, его вспомогательным веществам или другим бисфосфонатам, а также любая гиперчувствительность к Парацетамолу (препарату экстренной помощи).
  • Любое участие в клиническом исследовании, в котором последнее введение исследуемого лекарственного препарата произошло в течение двух (2) недель до согласия на участие в исследовании (т. е. подписания ICF).

  • Недостаточная функция органа определяется следующими лабораторными показателями:

    1. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) < 1500/мкл.
    2. Гемоглобин (Hb) < 9 г/дл (< Hb 5,6 ммоль/л)
    3. Количество тромбоцитов < 100 000/мкл
    4. Креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта).
    5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
    6. Общий билирубин в сыворотке > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
  • Любая положительная или подозреваемая история алкоголизма или употребления наркотиков.
  • Клинически значимое (т. е.) желудочно-кишечное, почечное, печеночное, легочное, сердечно-сосудистое или неврологическое заболевание, которое может повлиять на результат исследования или на способность пациента соблюдать требования исследования.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Внутрисуставной клодронат 2 мг/2 мл 1 раз в неделю в течение 4 недель (общая доза клодроната = 8 мг)
Лекарство: Клодронат
В группе 1 пациенты будут получать внутрисуставное лечение клодронатом в дозе 2 мг/2 мл от исходного уровня до 3-й недели.
Лекарство: Клодронат
В группе 2 пациенты будут получать внутрисуставное лечение клодронатом в дозе 5 мг/2 мл от исходного уровня до 3-й недели.
Лекарство: Клодронат
В группе 3 пациенты будут получать внутрисуставное лечение клодронатом в дозе 10 мг/2 мл от исходного уровня до 3-й недели.
Экспериментальный: Рукав 2
Клодронат внутрисуставно по 5 мг/2 мл 1 раз в неделю в течение 4 недель (общая доза клодроната = 20 мг).
Лекарство: Клодронат
В группе 1 пациенты будут получать внутрисуставное лечение клодронатом в дозе 2 мг/2 мл от исходного уровня до 3-й недели.
Лекарство: Клодронат
В группе 2 пациенты будут получать внутрисуставное лечение клодронатом в дозе 5 мг/2 мл от исходного уровня до 3-й недели.
Лекарство: Клодронат
В группе 3 пациенты будут получать внутрисуставное лечение клодронатом в дозе 10 мг/2 мл от исходного уровня до 3-й недели.
Экспериментальный: Рукав 3
Клодронат внутрисуставно 10 мг/2 мл 1 раз в неделю в течение 4 недель (общая доза клодроната = 40 мг)
Лекарство: Клодронат
В группе 1 пациенты будут получать внутрисуставное лечение клодронатом в дозе 2 мг/2 мл от исходного уровня до 3-й недели.
Лекарство: Клодронат
В группе 2 пациенты будут получать внутрисуставное лечение клодронатом в дозе 5 мг/2 мл от исходного уровня до 3-й недели.
Лекарство: Клодронат
В группе 3 пациенты будут получать внутрисуставное лечение клодронатом в дозе 10 мг/2 мл от исходного уровня до 3-й недели.
Плацебо Компаратор: Рукав 4
Плацебо 2 мл один раз в неделю в течение 4 недель (общая доза клодроната = 0 мг).
Лекарство: Плацебо
В группе 4 пациенты будут получать 2 мл плацебо от исходного уровня до 3-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: снижение VAS
Временное ограничение: Неделя 7
Доза клодроната будет считаться эффективной, если на 7-й неделе будет наблюдаться уменьшение боли в колене по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на ≥ 10 мм по сравнению с 1-й неделей. Плацебо
Неделя 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ означает изменения
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 11, 15 неделях.
Средние изменения боли в колене по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), наблюдаемые при каждом посещении, начиная с 7-й недели по сравнению с 7-й неделей. Плацебо и базовый уровень.
При скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 11, 15 неделях.
Средние изменения по ВАШ наблюдаются через 120 минут после IA
Временное ограничение: Исходно и на 1, 2 и 3 неделях
Средние изменения боли в колене по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), наблюдаемые через 120 минут после инъекции ИА на исходном уровне, на 1, 2 и 3 неделе, по сравнению с оценкой до введения дозы
Исходно и на 1, 2 и 3 неделях
Алгофункциональный индекс Лекена означает изменения
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях.
Средние изменения альгофункционального индекса Лекена при каждом посещении по сравнению с плацебо и по сравнению с исходным уровнем.
При скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях.
WOMAC означает изменения
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях.
Средние изменения индекса Макмастера Онтарио по западной шкале (WOMAC) при каждом посещении по сравнению с плацебо и по сравнению с исходным уровнем.
При скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях.
Диапазон движений означает изменения
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях.
Средние изменения диапазона движений при каждом посещении по сравнению с плацебо и по сравнению с исходным уровнем.
При скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях.
Потребление парацетамола
Временное ограничение: Исходно, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях
Использование препаратов экстренной помощи (парацетамола) во время посещений пациентов.
Исходно, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчетность SAE
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях.
Регистрация серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также отклонений лабораторных показателей или любых клинических признаков непереносимости во время посещений пациентов.
При скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях.
Отчетность по АЭ
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях.
Регистрация нежелательного явления (НЯ)
При скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях.
Клинические признаки непереносимости Учет
Временное ограничение: Исходно, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях
Регистрация любых клинических признаков непереносимости во время визитов пациентов.
Исходно, на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Соавторы

Pharmaceutical Development and Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPA-S-899-01-21
  • 2021-003124-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артроз коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться