Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji rosnących dawek klodronianu u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie kliniczne dotyczące skuteczności i tolerancji różnych rosnących dawek podawanego dostawowo klodronianu u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie, która dawka jest najlepsza, dobór dawki i potwierdzenie skuteczności terapeutycznej klodronianu u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Badanie kliniczne zostanie podzielone na dwie części.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • w fazie II, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji różnych rosnących dawek klodronianu podawanego dostawowo (IA)
  • w fazie II, w celu ustalenia określonej dawki terapeutycznej (DTD), która będzie stosowana w fazie III
  • w fazie III, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji różnych rosnących dawek klodronianu IA w celu potwierdzenia i obszernej oceny skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa klodronianu DTD u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II będzie wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, czteroramiennym badaniem w grupach równoległych, w zależności od dawki leczniczej (ustalanie dawki).

W skrócie, 4 grupy po 74 pacjentów (aby w pełni ocenić 64 pacjentów, biorąc pod uwagę 10 pacjentów, którzy odpadli), tj. w sumie 296 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, zostaną losowo przydzieleni do następujących terapii:

  1. IA klodronian 2 mg/2 ml raz w tygodniu przez 4 tygodnie (całkowita dawka klodronianu = 8 mg).
  2. IA klodronian 5 mg/2 ml raz w tygodniu przez 4 tygodnie (całkowita dawka klodronianu = 20 mg).
  3. IA klodronian 10 mg/2 ml raz w tygodniu przez 4 tygodnie (całkowita dawka klodronianu = 40 mg).
  4. Placebo 2 ml raz w tygodniu przez 4 tygodnie (całkowita dawka klodronianu = 0 mg).

Na koniec fazy II minimalna skuteczna dawka klodronianu zostanie wybrana jako DTD dla fazy III.

Faza III będzie wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem w dwóch równoległych grupach (DTD vs. placebo).

W skrócie, pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup eksperymentalnych:

  1. DTD określone podczas Fazy II.
  2. Dopasowane placebo. Wielkość próbki w fazie III zostanie ostatecznie obliczona na podstawie stopnia zmniejszenia bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) zaobserwowanego w fazie II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15122
        • Rekrutacyjny
        • Centro Riabilitativo Polifunzionale Teresio Borsalino
        • Kontakt:
          • Marco Invernizzi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Formica
      • Roma, Włochy, 00148
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Israelitico
        • Kontakt:
          • Maria Chiara Meloni
      • Rome, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Pietro
        • Kontakt:
          • Alberto Migliore
      • Savona, Włochy, 17100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Paolo
        • Kontakt:
          • Danilo Chiapale
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
        • Kontakt:
          • Bruno Frediani
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
        • Kontakt:
          • Luca Dalle Carbonare
    • Mantova
      • Castel Goffredo, Mantova, Włochy, 46042
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituti Clinici Maugeri
        • Kontakt:
          • Lul Abdi-Ali
      • Castiglione delle Stiviere, Mantova, Włochy, 46043
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Pellegrino
        • Kontakt:
          • Paolo Roberto Ferrari
      • Volta Mantovana, Mantova, Włochy, 46049
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile Servizio di Riabilitazione Funzionale
        • Kontakt:
          • Luisa Selletti
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Filippo Castoldi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 50 do 75 lat w chwili podpisania ICF.
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według American College of Rheumatology, potwierdzone Rx podczas badania przesiewowego (Rx wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem stanu wyjściowego).
  • Wynik radiograficzny Kellgrena-Lawrence'a od 2 do 3 stopni w stawie piszczelowo-udowym.
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ból) występująca od co najmniej 6 miesięcy z bólem kolana (VAS) w zakresie od 40 do 80 mm podczas wizyty przesiewowej (wartość tę należy potwierdzić na wizycie przesiewowej).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed każdym leczeniem oraz podczas wizyty 5 – w tygodniu 4 i muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • ICF podpisany przez pacjenta po wyczerpującej dyskusji na temat badania z badaczami.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35 kg/m² (otyłość II klasy).
  • Niestabilność stawów spowodowana innymi przyczynami niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, np. np. zespół dystroficzny algo, częściowe lub całkowite zerwanie więzadeł wewnętrznych/zewnętrznych, niestabilność rzepki itp.
  • Inaczej zlokalizowany ból kończyn dolnych, taki jak ból biodra.
  • Inne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe związane z docelowym kolanem.
  • Jakiekolwiek leczenie lekami IA w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dniem 0 – stan wyjściowy (w tym jakakolwiek postać kortykosteroidów lub zastrzyki kwasu hialuronowego).
  • Stosowanie kortykosteroidów jakąkolwiek drogą ogólnoustrojową oraz wstrzyknięcia kwasu hialuronowego lub dostawowe kortykosteroidy w jakikolwiek inny staw w poprzednim miesiącu nie będą dozwolone.
  • Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania lub jakimikolwiek steroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami chondroprotekcyjnymi w ciągu trzydziestu (30) dni przed miesiącem przed punktem wyjściowym.
  • Jakiekolwiek leczenie bisfosfonianami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy przed wartością wyjściową.
  • Jakiekolwiek leczenie glukozaminą lub siarczanem chondroityny, diacereiną i inhibitorami metaloproteinazy macierzy (MMP) w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową.
  • Jakiekolwiek leczenie denosumabem w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed wartością wyjściową.
  • Jakiekolwiek leczenie paracetamolem w ciągu dwunastu (12) godzin przed wartością bazową.
  • Wszelkie przebyte w przeszłości operacje stawu kolanowego lub endoprotezoplastyka stawu kolanowego.
  • Jakakolwiek diagnostyczna lub chirurgiczna artroskopia stawu kolanowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed punktem odniesienia.
  • Jakakolwiek martwica kości szczęki w ciągu ostatnich dwudziestu czterech (24) miesięcy przed wartością wyjściową lub występująca w przypadku ryzyka martwicy kości szczęki.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na lek objęty badaniem na jego substancje pomocnicze lub inne bisfosfoniany oraz jakakolwiek nadwrażliwość na paracetamol (lek doraźny).
  • Jakikolwiek udział w badaniu klinicznym, w którym ostatnie podanie badanego produktu leczniczego miało miejsce w ciągu dwóch (2) tygodni przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu (tj. podpisaniem ICF).

  • Niewłaściwa czynność narządów określona następującymi parametrami laboratoryjnymi:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500/μl.
    2. Hemoglobina (Hb) < 9 g/dl (< Hb 5,6 mmol/L)
    3. Liczba płytek krwi < 100 000/μl
    4. Kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN) lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockrofta-Gaulta).
    5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5 x górna granica normy (GGN).
    6. Bilirubina całkowita w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Jakakolwiek pozytywna lub podejrzana historia alkoholizmu lub zażywania narkotyków.
  • Klinicznie istotna (tj.) choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, płuc, układu krążenia lub neurologiczna, która może zakłócać wynik badania lub zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Klodronian dostawowy 2 mg/2 ml raz w tygodniu przez 4 tygodnie (całkowita dawka klodronianu = 8 mg)
Lek: Klodronian
W Grupie 1 pacjenci będą leczeni klodronianem podanym dostawowo w dawce 2 mg/2 ml od wartości początkowej do 3. tygodnia
Lek: Klodronian
W Grupie 2 pacjenci będą leczeni klodronianem podanym dostawowo w dawce 5 mg/2 ml od wartości początkowej do 3. tygodnia
Lek: Klodronian
W Grupie 3 pacjenci będą leczeni klodronianem podanym dostawowo w dawce 10 mg/2 ml od wartości początkowej do 3. tygodnia
Eksperymentalny: Ramię 2
Dostawowy klodronian 5 mg/2 ml raz w tygodniu przez 4 tygodnie (całkowita dawka klodronianu = 20 mg).
Lek: Klodronian
W Grupie 1 pacjenci będą leczeni klodronianem podanym dostawowo w dawce 2 mg/2 ml od wartości początkowej do 3. tygodnia
Lek: Klodronian
W Grupie 2 pacjenci będą leczeni klodronianem podanym dostawowo w dawce 5 mg/2 ml od wartości początkowej do 3. tygodnia
Lek: Klodronian
W Grupie 3 pacjenci będą leczeni klodronianem podanym dostawowo w dawce 10 mg/2 ml od wartości początkowej do 3. tygodnia
Eksperymentalny: Ramię 3
Klodronian dostawowy 10 mg/2 ml raz w tygodniu przez 4 tygodnie (całkowita dawka klodronianu = 40 mg)
Lek: Klodronian
W Grupie 1 pacjenci będą leczeni klodronianem podanym dostawowo w dawce 2 mg/2 ml od wartości początkowej do 3. tygodnia
Lek: Klodronian
W Grupie 2 pacjenci będą leczeni klodronianem podanym dostawowo w dawce 5 mg/2 ml od wartości początkowej do 3. tygodnia
Lek: Klodronian
W Grupie 3 pacjenci będą leczeni klodronianem podanym dostawowo w dawce 10 mg/2 ml od wartości początkowej do 3. tygodnia
Komparator placebo: Ramię 4
Placebo 2 ml raz w tygodniu przez 4 tygodnie (całkowita dawka klodronianu = 0 mg).
Lek: Placebo
W grupie 4 pacjenci będą leczeni placebo w dawce 2 ml od wartości początkowej do 3. tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Redukcja VAS
Ramy czasowe: Tydzień 7
Dawkę klodronianu uzna się za skuteczną, jeśli w 7. tygodniu zaobserwowane zostanie zmniejszenie bólu kolana o ≥ 10 mm w wizualno-analogowej skali (VAS) w porównaniu z 1. tygodniem. Placebo
Tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS oznacza zmiany
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 11, 15
Średnie zmiany w wizualno-analogowej skali (VAS) bólu kolana obserwowane podczas każdej wizyty w porównaniu z tygodniem 7. Placebo i vs. wartość wyjściowa.
Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 11, 15
Średnie zmiany VAS zaobserwowane 120 minut po IA
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 1., 2. i 3. tygodniu
Średnie zmiany w wizualno-analogowej skali (VAS) bólu kolana obserwowane 120 minut po wstrzyknięciu IA na początku badania, w tygodniach 1, 2 i 3 w porównaniu z oceną przed podaniem dawki
Na początku badania oraz w 1., 2. i 3. tygodniu
Indeks Algofunkcjonalny Lequesne’a oznacza zmiany
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15
Średnie zmiany w Algofunkcjonalnym Indeksie Lequesne’a podczas każdej wizyty w porównaniu z placebo i w porównaniu z wartością wyjściową.
Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15
WOMAC oznacza zmiany
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15
Średnie zmiany w indeksie Western Scale Ontario MacMaster Index (WOMAC) przy każdej wizycie w porównaniu z placebo i w porównaniu z wartością wyjściową.
Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15
Zakres ruchu oznacza zmiany
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15
Średnie zmiany zakresu ruchu podczas każdej wizyty w porównaniu z placebo i w porównaniu z wartością wyjściową.
Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15
Spożycie paracetamolu
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15
Stosowanie leku doraźnego (paracetamolu) podczas wizyt pacjentów
Na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raportowanie SAE
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15
Rejestrowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub wszelkich klinicznych objawów nietolerancji podczas wizyt pacjentów.
Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15
Raportowanie AE
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15
Rejestracja zdarzenia niepożądanego (AE)
Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15
Rejestracja klinicznych objawów nietolerancji
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15
Rejestrowanie wszelkich klinicznych objawów nietolerancji podczas wizyt pacjentów
Na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Współpracownicy

Pharmaceutical Development and Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPA-S-899-01-21
  • 2021-003124-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj