만성 B형 간염 환자를 대상으로 GST-HG131 정제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제IIa상 임상 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명하고 테스트 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해할 수 있어야 합니다.
2. 테스트 계획 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 35~65세 남성 및 여성
3. 내년에 출산 계획이 없고, 스크리닝부터 마지막 ​​연구 투여 후 6개월까지 계획서에 명시된 피임 방법을 자발적으로 사용하는 데 동의해야 하는 참가자;
4. 남자 환자의 체중은 50kg 이상, 여자 환자의 체중은 45kg 이상이어야 합니다. 체질량지수(BMI=체중(kg)/키 2(m2)) 18.0~35.0 범위 kg/m2;
5. 반년 이상 안정적인 NA 요법을 받았고 스크리닝 전 3개월 이상 NA 요법을 유지한 참가자;
6. 스크리닝 기간(1주 이상 간격) 28일 이내에 LLOQ보다 낮은 HBV DNA로 최소 2회 테스트;
7. 스크리닝 동안 HBeAg 음성, 100≤HBsAg 정량적 ≤1500 IU/mL, 혈청 ALT<1×ULN;
8. 스크리닝 기간 및 기준 기간 동안 활력 징후 평가, 신체 검사 및 12-리드 심전도의 정상 또는 비정상 결과는 임상적으로 유의하지 않습니다.
9. 임상 직원과 원활하게 의사소통하고 프로토콜 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 중인 약물의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자;
2. 정맥채혈을 견딜 수 없고 바늘실신 또는 혈액실신의 병력이 있는 환자;
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 외상 또는 큰 수술을 받은 환자; 또는 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있는 경우;
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 400mL 이상이거나 수혈을 받은 경우, 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 200mL 이상인 경우;
5. 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력;
6. 참가자는 투여 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기(체외진단시약 제외)에 대한 임상시험에 참여했습니다.
7. 투여 전 1년 이내에 NUC 이외의 B형 간염 약물을 사용한 경우;
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제(인터페론 제외) 및 세포독성 약물을 전신적으로 사용한 참가자 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종한 자;
9. 비-HBV 감염으로 인해 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 간 질환이 있는 참가자로서 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 참가자;
10. 간경변 병력이 있는 참가자(예: 간 조직병리학적 검사를 받고 간경변이 보고되었거나 식도정맥류 및 안저 정맥을 나타내는 내시경 검사를 받은 피험자)
11. 간성뇌증, 간신증후군, 식도 및 안저 정맥류 출혈, 비장 비대, 복수, 원발성 간암 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상화 단계의 B형 간염 간경변증이 확인되거나 의심되는 참가자;
12. 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양 또는 기타 악성종양의 병력이 있는 참가자(완치된 피부 기저세포암종 또는 편평세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외);
13. 연구자들은 심각한 위장 질환(소화성 궤양, 미란성 또는 위축성 위염), 부분 위절제술, 스크리닝 당시 2등급 이상의 위장 증상(예: , 메스꺼움, 구토 또는 설사);
14. 무작위 배정 전 2주 이내에 급성 감염이 의심되거나 확인된 참가자;
15. 실험실 검사: 혈소판 수 < 90 x 10^9 / L; 백혈구 수치 <3.0 x 10^9/L; 호중구 절대값< 1.3 x 10^9 / L; 혈청 총 빌리루빈 >2 x ULN. 알부민< 30g/L; 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/min 이하; 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR) >1.5;
16. 혈청 AFP(AFP)가 50 ug/L(또는 50 ng/mL)을 초과하거나 영상에서 악성 간 자리 표시자일 가능성이 있음을 암시합니다.
17. C형 간염 항체 양성, 트레포네마 팔리듐 항체 양성 및 RPR(Rapid Plasma Reagin Test) 양성, AIDS 항원/항체 양성;
18. 모유수유 중인 여성 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 양성인 여성;
19. 연구자는 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 피험자가 있다고 생각합니다.