En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GST-HG131-tabletter hos pasienter med kronisk hepatitt B

Inklusjonskriterier:

1. Kunne signere det informerte samtykkeskjemaet, og fullt ut forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger.
2. Menn og kvinner i alderen 35-65 år, i stand til å fullføre forskning i samsvar med testplankrav;
3. Deltakere som ikke har noen fødselsplan neste år, og må samtykke i å frivillig bruke prevensjonsmetodene spesifisert i protokollen fra screening til 6 måneder etter siste dose av studien;
4. Vekten til mannlige pasienter skal ikke være mindre enn 50 kg, og vekten av kvinnelige pasienter skal ikke være mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI = vekt (kg)/høyde 2 (m2)) i området 18,0~35,0 kg/m2;
5. Deltakere som har mottatt stabil NA-behandling i mer enn et halvt år og har opprettholdt NA-regimet i ≥3 måneder før screening.
6. Minst to tester innen 28 dager etter screeningsperioden (mer enn 1 ukes mellomrom) med HBV-DNA lavere enn LLOQ；
7. HBeAg negativ, 100≤HBsAg kvantitativ ≤1500 IE/mL, serum ALT<1×ULN under screening;
8. De normale eller unormale resultatene av vurdering av vitale tegn, fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram i løpet av screeningsperioden og baselineperioden har ingen klinisk betydning;
9. Kunne kommunisere godt med klinisk personale og fullføre studien i henhold til protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med en historie med allergi mot en hvilken som helst ingrediens eller hjelpestoffer i stoffet som studeres;
2. Pasienter som ikke tåler venøs blodinnsamling og har en historie med nålebesvimelse eller blodbesvimelse;
3. Pasienter med større traumer eller større operasjoner innen 3 måneder før screening; eller planlegger å ha kirurgi under studien;
4. Bloddonasjon eller blodtap ≥400 ml innen 3 måneder før screening, eller mottatt blodoverføring; eller bloddonasjon eller blodtap ≥200 ml innen 1 måned før screening;
5. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet;
6. Deltakerne har deltatt i kliniske studier av legemidler eller medisinsk utstyr (unntatt in vitro diagnostiske reagenser) innen 3 måneder før administrering;
7. Bruk av andre hepatitt B-medisiner enn NUC innen 1 år før administrering;
8. Deltakere med systemisk bruk av immundempende midler, immunmodulatorer (unntatt interferon) og cellegift innen 6 måneder før screening; Eller de som mottok levende svekket vaksine innen 1 måned før screening;
9. Deltakere med klinisk signifikant akutt eller kronisk leversykdom forårsaket av ikke-HBV-infeksjon som ble vurdert av etterforskeren til å være uegnet for studien;
10. Deltakere med en historie med skrumplever (f.eks. fikk personen en histopatologisk undersøkelse av leveren og rapporterte skrumplever, eller hadde en endoskopisk undersøkelse som indikerte varicose esophagus og fundus vener);
11. Deltakere med hepatitt B cirrhose i bekreftet eller mistenkt dekompensert stadium, inkludert, men ikke begrenset til: leverencefalopati, hepatorenalt syndrom, esophageal og fundus variceal blødning, miltforstørrelse, ascites, primær leverkreft, etc；
12. Deltakere med malignitet eller historie med andre maligniteter innen 5 år før screening (unntatt kurert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen));
13. Undersøkerne bestemte tilstedeværelsen av nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon, slik som alvorlig gastrointestinal sykdom (magesår, erosiv eller atrofisk gastritt), partiell gastrektomi og gastrointestinale symptomer > grad 2 på tidspunktet for screening (f.eks. , kvalme, oppkast eller diaré)；
14. Deltakere med mistenkt eller bekreftet akutt infeksjon innen 2 uker før randomisering;
15. Laboratorieundersøkelse: antall blodplater < 90 x 10^9 / L; Antall hvite blodlegemer <3,0 x 10^9 / L; Neutrofiler absolutt verdi< 1,3 x 10^9 / L; Totalt serumbilirubin >2 x ULN. Albumin< 30 g/L; Kreatininclearance ≤ 60 ml/min eller mindre; Protrombintid internasjonal standardiseringsforhold (INR) >1,5;
16. Serum AFP (AFP) er større enn 50 ㎍ / L (eller 50 ng/ml) eller bildediagnostikk antyder mulig ondartet leverplassholder;
17. Hepatitt C antistoff positiv, treponema pallidum antistoff positiv og rask plasma reagin test (RPR) positiv, AIDS antigen/antistoff positiv;
18. Ammende kvinner eller de som har en positiv graviditetstest ved screening eller baseline;
19. Etterforskeren mener det er andre forsøkspersoner som ikke egner seg til å delta i denne rettssaken.