慢性B型肝炎患者におけるGST-HG131錠剤の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第IIa相臨床研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解できる；
2. 35～65歳の男性および女性、試験計画の要件に従って研究を完了できる。
3. 来年に出産の予定がなく、スクリーニングから研究の最後の投与の6か月後まで、プロトコールに指定された避妊方法を自発的に使用することに同意する参加者。
4. 男性患者の体重は 50 kg 以上、女性患者の体重は 45 kg 以上である必要があります。 BMI＝体重（kg）/身長2（m2））が18.0～35.0の範囲にあること kg/m2；
5. 半年以上安定したNA療法を受けており、スクリーニング前にNA療法を3か月以上維持している参加者；
6. スクリーニング期間の 28 日以内（1 週間以上の間隔）に少なくとも 2 回の検査で、HBV DNA が LLOQ 未満である；
7. HBeAg陰性、100≤HBsAg定量的≤1500IU/mL、スクリーニング中の血清ALT<1×ULN。
8. スクリーニング期間およびベースライン期間中のバイタルサイン評価、身体検査、および 12 誘導心電図の正常または異常な結果には臨床的意義はありません。
9. 臨床スタッフと十分にコミュニケーションをとり、プロトコルの要件に従って試験を完了できる。

除外基準:

1. 研究対象の薬物の成分または賦形剤に対するアレルギーの既往歴のある参加者；
2. 静脈採血に耐えられず、針失神または失血の既往歴のある患者；
3. スクリーニング前3か月以内に大きな外傷または大きな手術を受けた患者。または研究中に手術を受ける予定がある。
4. スクリーニング前の3か月以内に献血または400mL以上の失血、または輸血を受けた。またはスクリーニング前の1か月以内に献血または200mL以上の失血；
5. アルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴；
6. 参加者は投与前3か月以内に医薬品または医療機器（体外診断試薬を除く）の臨床試験に参加している。
7. 投与前1年以内のNUC以外のB型肝炎薬の使用；
8. スクリーニング前6か月以内に免疫抑制剤、免疫調節剤（インターフェロンを除く）および細胞傷害性薬剤を全身的に使用している参加者。またはスクリーニング前1か月以内に弱毒生ワクチンを受けた人；
9. 非HBV感染による臨床的に重大な急性または慢性肝疾患を患っており、研究者が研究に不適当と判断した参加者；
10. 肝硬変の既往歴のある参加者（例、肝臓の病理組織学的検査を受けて肝硬変が報告された、または食道および眼底静脈の静脈瘤を示す内視鏡検査を受けた）。
11. 非代償性確定段階またはその疑いのあるB型肝硬変の参加者。肝性脳症、肝腎症候群、食道および眼底静脈瘤出血、脾臓肥大、腹水、原発性肝がんなどが含まれますが、これらに限定されません。
12. スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の病歴がある参加者（治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌および子宮頸部上皮内癌を除く）；
13. 研究者らは、重度の胃腸疾患（消化性潰瘍、びらん性胃炎または萎縮性胃炎）、部分的胃切除術、およびスクリーニング時にグレード2を超える胃腸症状（例: 、吐き気、嘔吐、または下痢）；
14. 無作為化前2週間以内に急性感染症の疑いがある、または確認された参加者；
15. 臨床検査: 血小板数 < 90 x 10^9 / L;白血球数 <3.0 x 10^9 / L;好中球の絶対値< 1.3 x 10^9 / L;血清総ビリルビン >2 x ULN。 アルブミン< 30 g/L;クレアチニンクリアランス ≤ 60 mL/min 以下。プロトロンビン時間国際標準化比 (INR) >1.5;
16. 血清 AFP (AFP) が 50 ㎍ / L (または 50 ng/mL) を超えるか、画像検査により悪性肝臓のプレースホルダーの可能性が示唆されます。
17. C型肝炎抗体陽性、梅毒トレポネーマ抗体陽性および迅速血漿レアジン検査（RPR）陽性、AIDS抗原/抗体陽性；
18. 授乳中の女性、またはスクリーニングまたはベースラインで妊娠検査結果が陽性だった女性。
19. 研究者は、この治験に参加するのに適さない被験者が他にもいると考えています。