Uno studio clinico di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse GST-HG131 in pazienti con epatite cronica B

Criterio di inclusione:

1. In grado di firmare il modulo di consenso informato e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del test;
2. Uomini e donne di età compresa tra 35 e 65 anni, in grado di completare la ricerca in conformità con i requisiti del piano di test;
3. Partecipanti che non hanno un piano di gravidanza nel prossimo anno e devono accettare di utilizzare volontariamente i metodi contraccettivi specificati nel protocollo dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio;
4. Il peso dei pazienti di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg e il peso dei pazienti di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea (IMC = peso (kg)/altezza 2 (m2)) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2；
5. Partecipanti che hanno ricevuto una terapia stabile con NA per più di sei mesi e hanno mantenuto il regime con NA per ≥ 3 mesi prima dello screening;
6. Almeno due test entro 28 giorni dal periodo di screening (a più di 1 settimana di distanza) con HBV DNA inferiore a LLOQ；
7. HBeAg negativo, 100≤HBsAg quantitativo ≤1500 UI/mL, ALT sierica <1×ULN durante lo screening;
8. I risultati normali o anomali della valutazione dei segni vitali, dell'esame fisico e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni durante il periodo di screening e il periodo basale non hanno significato clinico;
9. In grado di comunicare bene con il personale clinico e completare la sperimentazione secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con una storia di allergia a qualsiasi ingrediente o eccipiente del farmaco in studio;
2. Pazienti che non tollerano il prelievo di sangue venoso e che hanno una storia di svenimento da ago o sangue;
3. Pazienti con traumi maggiori o interventi chirurgici maggiori nei 3 mesi precedenti lo screening; o pianificare un intervento chirurgico durante lo studio;
4. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o trasfusione di sangue ricevuta; o donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 200 ml entro 1 mese prima dello screening;
5. Una storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe;
6. I partecipanti hanno preso parte a studi clinici su farmaci o dispositivi medici (ad eccezione dei reagenti diagnostici in vitro) nei 3 mesi precedenti la somministrazione;
7. Uso di qualsiasi farmaco contro l'epatite B diverso dal NUC entro 1 anno prima della somministrazione;
8. Partecipanti con uso sistemico di immunosoppressori, immunomodulatori (escluso l'interferone) e farmaci citotossici entro 6 mesi prima dello screening; O coloro che hanno ricevuto il vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dello screening;
9. Partecipanti con malattia epatica acuta o cronica clinicamente significativa causata da infezione non HBV giudicata dallo sperimentatore non idonea allo studio;
10. Partecipanti con una storia di cirrosi (ad esempio, il soggetto ha avuto un esame istopatologico del fegato e ha riportato cirrosi, o ha avuto un esame endoscopico che indicava esofago varicoso e vene del fondo);
11. Partecipanti con cirrosi da epatite B in stadio scompensato confermato o sospetto, inclusi ma non limitati a: encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, sanguinamento da varici esofagee e del fondo, ingrossamento della milza, ascite, cancro primario del fegato, ecc.；
12. Partecipanti con tumore maligno o storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare guarito della pelle e del carcinoma in situ della cervice)；
13. I ricercatori hanno determinato la presenza di funzionalità gastrointestinale compromessa o di malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco orale, come gravi malattie gastrointestinali (ulcera peptica, gastrite erosiva o atrofica), gastrectomia parziale e sintomi gastrointestinali > grado 2 al momento dello screening (ad es. , nausea, vomito o diarrea)；
14. Partecipanti con infezioni acute sospette o confermate nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
15. Esame di laboratorio: conta piastrinica < 90 x 10^9/L; Conta dei globuli bianchi <3,0 x 10^9 / L; Valore assoluto dei neutrofili < 1,3 x 10^9 / L; Bilirubina totale sierica >2 x ULN. Albumina < 30 g/L; Clearance della creatinina ≤ 60 ml/min o meno; Rapporto di standardizzazione internazionale del tempo di protrombina (INR) >1,5；
16. L'AFP sierica (AFP) è maggiore di 50 ㎍ / L (o 50 ng/mL) o l'imaging suggerisce un possibile segnaposto epatico maligno;
17. Positivo agli anticorpi dell'epatite C, positivo agli anticorpi del treponema pallidum e positivo al test rapido della reagina plasmatica (RPR), positivo all'antigene/anticorpo dell'AIDS;
18. Donne che allattano o coloro che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o al basale;
19. Lo sperimentatore ritiene che vi siano altri soggetti non idonei a partecipare a questo studio.