Um estudo clínico de fase IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de comprimidos GST-HG131 em pacientes com hepatite B crônica

Critério de inclusão:

1. Capaz de assinar o termo de consentimento informado e compreender totalmente o conteúdo do teste, o processo e as possíveis reações adversas;
2. Homens e mulheres com idade entre 35 e 65 anos, capazes de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do plano de teste;
3. Participantes que não têm plano de procriação no próximo ano e devem concordar em usar voluntariamente os métodos contraceptivos especificados no protocolo desde a triagem até 6 meses após a última dose do estudo;
4. O peso dos pacientes do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o peso dos pacientes do sexo feminino não deve ser inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC = peso (kg)/altura 2 (m2)) na faixa de 18,0~35,0 kg/m2;
5. Participantes que receberam terapia de NA estável por mais de meio ano e mantiveram o regime de NA por ≥3 meses antes da triagem；
6. Pelo menos dois testes dentro de 28 dias do período de triagem (com mais de 1 semana de intervalo) com DNA do HBV inferior ao LLOQ；
7. HBeAg negativo, 100≤HBsAg quantitativo ≤1500 UI/mL, ALT sérica<1×ULN durante a triagem;
8. Os resultados normais ou anormais da avaliação dos sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma de 12 derivações durante o período de triagem e período inicial não têm significado clínico;
9. Capaz de se comunicar bem com a equipe clínica e concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo。

Critério de exclusão:

1. Participantes com histórico de alergia a qualquer ingrediente ou excipiente do medicamento em estudo;
2. Pacientes que não toleram a coleta de sangue venoso e têm histórico de desmaio por agulha ou desmaio por sangue ；
3. Pacientes com trauma grave ou cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem; ou planeja fazer uma cirurgia durante o estudo;
4. Doação de sangue ou perda de sangue ≥400 mL nos 3 meses anteriores à triagem ou recebeu transfusão de sangue; ou doação de sangue ou perda de sangue ≥200 mL dentro de 1 mês antes da triagem；
5. História de abuso ou dependência de álcool ou drogas;
6. Os participantes participaram de ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos (exceto reagentes de diagnóstico in vitro) nos 3 meses anteriores à administração;
7. Uso de qualquer medicamento para hepatite B que não seja NUC dentro de 1 ano antes da administração ；
8. Participantes com uso sistêmico de imunossupressores, imunomoduladores (excluindo interferon) e drogas citotóxicas nos 6 meses anteriores à triagem; Ou aqueles que receberam vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da triagem；
9. Participantes com doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa causada por infecção não-VHB que foram considerados pelo investigador como inadequados para o estudo;
10. Participantes com histórico de cirrose (por exemplo, o sujeito fez exame histopatológico do fígado e relatou cirrose, ou fez exame endoscópico indicando varizes de esôfago e fundo de veias);
11. Participantes com cirrose por hepatite B em estágio descompensado confirmado ou suspeito, incluindo, mas não se limitando a: encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, sangramento de varizes de esôfago e fundo, aumento do baço, ascite, câncer primário de fígado, etc.
12. Participantes com malignidade ou história de outras malignidades nos 5 anos anteriores à triagem (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero);
13. Os investigadores determinaram a presença de função gastrointestinal prejudicada ou doença gastrointestinal que pudesse afetar a absorção oral do medicamento, como doença gastrointestinal grave (úlcera péptica, gastrite erosiva ou atrófica), gastrectomia parcial e sintomas gastrointestinais > grau 2 no momento da triagem (por exemplo, , náusea, vômito ou diarréia);
14. Participantes com infecções agudas suspeitas ou confirmadas nas 2 semanas anteriores à randomização；
15. Exame laboratorial: contagem de plaquetas < 90 x 10^9/L; Contagem de leucócitos <3,0 x 10^9/L; Valor absoluto de neutrófilos< 1,3 x 10^9 / L; Bilirrubina total sérica >2 x LSN. Albumina< 30 g/L; Clearance de creatinina ≤ 60 mL/min ou menos; Razão de padronização internacional do tempo de protrombina (INR) >1,5；
16. AFP sérico (AFP) é maior que 50 ㎍ / L (ou 50 ng/mL) ou imagens sugerem possível marcador de fígado maligno;
17. Anticorpo contra hepatite C positivo, anticorpo contra treponema pallidum positivo e teste rápido de reagina plasmática (RPR) positivo, antígeno/anticorpo da AIDS positivo;
18. Mulheres que amamentam ou que apresentam teste de gravidez positivo na triagem ou no início do estudo;
19. O investigador acredita que existem outros sujeitos que não são adequados para participar neste ensaio.