Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen IIa kliininen tutkimus GST-HG131-tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtämään täysin testin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset；
2. 35–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
3. Osallistujat, joilla ei ole synnytyssuunnitelmaa ensi vuonna ja joiden on suostuttava vapaaehtoisesti käyttämään pöytäkirjassa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusannoksesta；
4. Miespotilaiden painon on oltava vähintään 50 kg ja naispotilaiden vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2)) välillä 18,0-35,0 kg/m2；
5. Osallistujat, jotka ovat saaneet stabiilia NA-hoitoa yli puoli vuotta ja jotka ovat pitäneet NA-hoitoa ≥3 kuukautta ennen seulontaa；
6. Vähintään kaksi testiä 28 päivän sisällä seulontajaksosta (yli 1 viikon välein), joiden HBV DNA on alempi kuin LLOQ；
7. HBeAg-negatiivinen, 100≤HBsAg kvantitatiivinen ≤1500 IU/ml, seerumin ALT<1 x ULN seulonnan aikana;
8. Elintoimintojen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n normaaleilla tai epänormaaleilla tuloksilla seulonta- ja perusjakson aikana ei ole kliinistä merkitystä；
9. Pystyy kommunikoimaan hyvin kliinisen henkilökunnan kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollavaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka ovat olleet allergisia jollekin tutkittavan lääkkeen ainesosalle tai apuaineille；
2. Potilaat, jotka eivät siedä laskimoverenottoa ja joilla on ollut neulapyörtymistä tai veren pyörtymistä;
3. Potilaat, joilla on suuri trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai suunnittelet leikkausta tutkimuksen aikana；
4. verenluovutus tai veren menetys ≥400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verensiirtoa; tai verenluovutus tai verenhukka ≥200 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
6. Osallistujat ovat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden (lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkareagensseja) kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen antoa；
7. Minkä tahansa muun hepatiitti B -lääkkeen kuin NUC:n käyttö vuoden aikana ennen antoa；
8. Osallistujat, jotka käyttävät systeemisesti immunosuppressantteja, immunomodulaattoreita (lukuun ottamatta interferonia) ja sytotoksisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Tai ne, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen kuukauden sisällä ennen seulontaa；
9. Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen maksasairaus, jonka aiheutti ei-HBV-infektio ja jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen；
10. Osallistujat, joilla on ollut kirroosi (esim. koehenkilöllä oli histopatologinen maksan tutkimus ja hän raportoi kirroosista tai endoskooppinen tutkimus, joka osoitti ruokatorven ja silmänpohjan suonikohjuja);
11. Osallistujat, joilla on hepatiitti B -kirroosi vahvistetussa tai epäillyssä dekompensoituneessa vaiheessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, ruokatorven ja silmänpohjan suonikohju verenvuoto, pernan suureneminen, askites, primaarinen maksasyöpä jne；
12. Osallistujat, joilla on pahanlaatuisia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi parantunut ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)；
13. Tutkijat määrittelivät ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisen tai ruoansulatuskanavan sairauden, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten vakavan maha-suolikanavan sairauden (peptinen haava, erosiivinen tai atrofinen gastriitti), osittaisen gastrektomia ja maha-suolikanavan oireet > asteen 2 seulontahetkellä (esim. , pahoinvointi, oksentelu tai ripuli)；
14. Osallistujat, joilla on epäilty tai vahvistettu akuutti infektio 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista；
15. Laboratoriotutkimus: verihiutaleiden määrä < 90 x 10^9 / L; Valkosolujen määrä <3,0 x 10^9/l; Neutrofiilien itseisarvo < 1,3 x 10^9/l; Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 x ULN. albumiini < 30 g/l; kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min tai vähemmän; Protrombiiniajan kansainvälinen standardointisuhde (INR) >1,5；
16. Seerumin AFP (AFP) on yli 50 ㎍ / L (tai 50 ng/ml) tai kuvantaminen viittaa mahdolliseen pahanlaatuiseen maksan paikkamerkkiin；
17. Hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen ja nopea plasmareagiinitesti (RPR) -positiivinen, AIDS-antigeeni/vasta-ainepositiivinen；
18. Imettävät naiset tai ne, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa；
19. Tutkija uskoo, että on muitakin koehenkilöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.