- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06263959
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen IIa kliininen tutkimus GST-HG131-tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen IIa kliininen tutkimus GST-HG131-tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tang Yanan
- Puhelinnumero: +8613585734994
- Sähköposti: annie_tyn@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtämään täysin testin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
- 35–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
- Osallistujat, joilla ei ole synnytyssuunnitelmaa ensi vuonna ja joiden on suostuttava vapaaehtoisesti käyttämään pöytäkirjassa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusannoksesta;
- Miespotilaiden painon on oltava vähintään 50 kg ja naispotilaiden vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2)) välillä 18,0-35,0 kg/m2;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet stabiilia NA-hoitoa yli puoli vuotta ja jotka ovat pitäneet NA-hoitoa ≥3 kuukautta ennen seulontaa;
- Vähintään kaksi testiä 28 päivän sisällä seulontajaksosta (yli 1 viikon välein), joiden HBV DNA on alempi kuin LLOQ;
- HBeAg-negatiivinen, 100≤HBsAg kvantitatiivinen ≤1500 IU/ml, seerumin ALT<1 x ULN seulonnan aikana;
- Elintoimintojen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n normaaleilla tai epänormaaleilla tuloksilla seulonta- ja perusjakson aikana ei ole kliinistä merkitystä;
- Pystyy kommunikoimaan hyvin kliinisen henkilökunnan kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollavaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat olleet allergisia jollekin tutkittavan lääkkeen ainesosalle tai apuaineille;
- Potilaat, jotka eivät siedä laskimoverenottoa ja joilla on ollut neulapyörtymistä tai veren pyörtymistä;
- Potilaat, joilla on suuri trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai suunnittelet leikkausta tutkimuksen aikana;
- verenluovutus tai veren menetys ≥400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verensiirtoa; tai verenluovutus tai verenhukka ≥200 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Osallistujat ovat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden (lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkareagensseja) kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
- Minkä tahansa muun hepatiitti B -lääkkeen kuin NUC:n käyttö vuoden aikana ennen antoa;
- Osallistujat, jotka käyttävät systeemisesti immunosuppressantteja, immunomodulaattoreita (lukuun ottamatta interferonia) ja sytotoksisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Tai ne, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen maksasairaus, jonka aiheutti ei-HBV-infektio ja jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen;
- Osallistujat, joilla on ollut kirroosi (esim. koehenkilöllä oli histopatologinen maksan tutkimus ja hän raportoi kirroosista tai endoskooppinen tutkimus, joka osoitti ruokatorven ja silmänpohjan suonikohjuja);
- Osallistujat, joilla on hepatiitti B -kirroosi vahvistetussa tai epäillyssä dekompensoituneessa vaiheessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, ruokatorven ja silmänpohjan suonikohju verenvuoto, pernan suureneminen, askites, primaarinen maksasyöpä jne;
- Osallistujat, joilla on pahanlaatuisia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi parantunut ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Tutkijat määrittelivät ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisen tai ruoansulatuskanavan sairauden, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten vakavan maha-suolikanavan sairauden (peptinen haava, erosiivinen tai atrofinen gastriitti), osittaisen gastrektomia ja maha-suolikanavan oireet > asteen 2 seulontahetkellä (esim. , pahoinvointi, oksentelu tai ripuli);
- Osallistujat, joilla on epäilty tai vahvistettu akuutti infektio 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Laboratoriotutkimus: verihiutaleiden määrä < 90 x 10^9 / L; Valkosolujen määrä <3,0 x 10^9/l; Neutrofiilien itseisarvo < 1,3 x 10^9/l; Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 x ULN. albumiini < 30 g/l; kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min tai vähemmän; Protrombiiniajan kansainvälinen standardointisuhde (INR) >1,5;
- Seerumin AFP (AFP) on yli 50 ㎍ / L (tai 50 ng/ml) tai kuvantaminen viittaa mahdolliseen pahanlaatuiseen maksan paikkamerkkiin;
- Hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen ja nopea plasmareagiinitesti (RPR) -positiivinen, AIDS-antigeeni/vasta-ainepositiivinen;
- Imettävät naiset tai ne, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa;
- Tutkija uskoo, että on muitakin koehenkilöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat, jotka saavat stabiilia nukleos(t)ideanalogia (NA) -terapiaa, satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan toistuvan annoksen joko GST-HG131:tä (annos 1) tai lumelääkettä 28 päivän ajan.
|
GST-HG131 annetaan.
GST-HG131:tä vastaavaa plaseboa annetaan.
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat, jotka saavat stabiilia nukleos(t)ide-analogia (NA) -terapiaa, satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan toistuvan annoksen joko GST-HG131:tä (annos 2) tai lumelääkettä 28 päivän ajan.
|
GST-HG131 annetaan.
GST-HG131:tä vastaavaa plaseboa annetaan.
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Potilaat, jotka saavat stabiilia nukleos(t)ideanalogia (NA) -terapiaa, satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan toistuvan annoksen joko GST-HG131:tä (annos 1 tai 2) tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
GST-HG131 annetaan.
GST-HG131:tä vastaavaa plaseboa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta HBsAg-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 56 päivää (kohortti 1 ja 2) tai 16 viikkoa (kohortti 3)
|
Muutos lähtötasosta HBsAg-tasoissa
|
Lähtötilanne ja enintään 56 päivää (kohortti 1 ja 2) tai 16 viikkoa (kohortti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksista johtuvia vetäytymiä
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää (kohortti 1 ja 2) tai 16 viikkoa (kohortti 3)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksista johtuvia vetäytymiä
|
Jopa 56 päivää (kohortti 1 ja 2) tai 16 viikkoa (kohortti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- GST-HG131-II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset GST-HG131
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdTuntematon
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Valmis
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdValmis
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiKrooninen hepatiitti bKiina
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdRekrytointi
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdTuntematon
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityRekrytointiFarmakokinetiikka | Ruoka vaikuttaa | Yksittäinen nouseva annos | Suurin sovellettava annosKiina
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research InstituteValmisHookworm-infektio | HakamatotautiYhdysvallat
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Valmis
-
Baylor College of MedicineValmisHookworm-infektio | HakamatotautiBrasilia