Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek GST-HG131 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi podpisać formularz świadomej zgody i w pełni zrozumieć treść, przebieg testu i możliwe reakcje niepożądane;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 35–65 lat, zdolni do ukończenia badań zgodnie z wymogami planu badań;
3. Uczestnicy, którzy nie mają planu posiadania dziecka w przyszłym roku i muszą wyrazić zgodę na dobrowolne stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole od badania przesiewowego do 6 miesięcy od ostatniej dawki badania;
4. Waga pacjentów płci męskiej nie może być mniejsza niż 50 kg, a waga kobiet nie mniejsza niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2)) w przedziale 18,0~35,0 kg/m2;
5. Uczestnicy, którzy otrzymywali stabilną terapię NA przez ponad pół roku i stosowali schemat NA przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
6. Co najmniej dwa testy w ciągu 28 dni od okresu przesiewowego (w odstępie ponad 1 tygodnia) z DNA HBV niższym niż LLOQ;
7. HBeAg ujemny, 100≤HBsAg ilościowy ≤1500 IU/ml, ALT w surowicy <1×GGN podczas badania przesiewowego;
8. Prawidłowe lub nieprawidłowe wyniki oceny parametrów życiowych, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu w okresie przesiewowym i w okresie wyjściowym nie mają znaczenia klinicznego;
9. Potrafi dobrze komunikować się z personelem klinicznym i ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, u których w przeszłości występowała alergia na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą badanego leku;
2. Pacjenci, którzy nie tolerują pobierania krwi żylnej i u których w przeszłości zdarzały się omdlenia związane z igłą lub omdlenia krwi;
3. Pacjenci z poważnym urazem lub poważną operacją w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub planujesz operację w trakcie badania;
4. Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymanie transfuzji krwi; lub oddanie krwi lub utrata krwi ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
5. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
6. Uczestnicy brali udział w badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych (z wyjątkiem odczynników do diagnostyki in vitro) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
7. Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B innego niż NUC w ciągu 1 roku przed podaniem;
8. Uczestnicy stosujący ogólnoustrojowo leki immunosupresyjne, immunomodulatory (z wyjątkiem interferonu) i leki cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub ci, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
9. Uczestnicy z klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby spowodowaną zakażeniem innym niż HBV, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania;
10. Uczestnicy, u których w przeszłości występowała marskość wątroby (np. pacjent przeszedł badanie histopatologiczne wątroby i zgłosił marskość wątroby lub badanie endoskopowe wykazało żylaki przełyku i dna oka);
11. Uczestnicy z marskością wątroby typu B w potwierdzonym lub podejrzewanym stadium niewyrównanej, w tym między innymi: encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym, krwawieniem z żylaków przełyku i dna oka, powiększeniem śledziony, wodobrzuszem, pierwotnym rakiem wątroby itp.;
12. Uczestnicy, u których w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym występował nowotwór złośliwy lub inne nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy);
13. Badacze ustalili obecność zaburzeń czynności przewodu pokarmowego lub chorób przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie doustnego leku, takich jak ciężka choroba przewodu pokarmowego (wrzód trawienny, nadżerkowe lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka), częściowa resekcja żołądka oraz objawy żołądkowo-jelitowe > stopnia 2 w momencie badania przesiewowego (np. , nudności, wymioty lub biegunka);
14. Uczestnicy z podejrzeniem lub potwierdzonym ostrym zakażeniem w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
15. Badanie laboratoryjne: liczba płytek krwi < 90 x 10^9 / L; Liczba białych krwinek <3,0 x 10^9 / L; Wartość bezwzględna neutrofili< 1,3 x 10^9 / L; Całkowita bilirubina w surowicy >2 x GGN. Albumina < 30 g/L; Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min lub mniej; Międzynarodowy współczynnik standaryzacji czasu protrombinowego (INR) >1,5;
16. AFP w surowicy (AFP) jest większe niż 50 ㎍ / L (lub 50 ng/ml) lub obrazowanie sugeruje możliwy zastępczy złośliwy nowotwór wątroby;
17. Dodatni przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatni wynik przeciwciał Treponema pallidum i szybki test reaginowy w osoczu (RPR) dodatni, dodatni antygen/przeciwciało AIDS;
18. Kobiety karmiące piersią lub te, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
19. Badacz uważa, że ​​istnieją inni pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu.