Un estudio clínico de fase IIa aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas GST-HG131 en pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

1. Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado y comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas;
2. Hombres y mujeres de entre 35 y 65 años, capaces de completar la investigación de acuerdo con los requisitos del plan de pruebas;
3. Participantes que no tengan ningún plan de tener hijos para el próximo año y deben aceptar utilizar voluntariamente los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del estudio;
4. El peso de los pacientes masculinos no será inferior a 50 kg y el peso de las pacientes femeninas no será inferior a 45 kg. Índice de masa corporal (IMC = peso (kg)/altura 2 (m2)) en el rango de 18,0~35,0 kilogramos/m2;
5. Participantes que hayan recibido terapia de NA estable durante más de medio año y hayan mantenido el régimen de NA durante ≥3 meses antes de la selección;
6. Al menos dos pruebas dentro de los 28 días posteriores al período de detección (con más de 1 semana de diferencia) con un ADN del VHB inferior al LLOQ；
7. HBeAg negativo, 100≤HBsAg cuantitativo ≤1500 UI/mL, ALT sérica <1×LSN durante la selección;
8. Los resultados normales o anormales de la evaluación de los signos vitales, el examen físico y el electrocardiograma de 12 derivaciones durante el período de detección y el período inicial no tienen importancia clínica;
9. Capaz de comunicarse bien con el personal clínico y completar el ensayo de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con antecedentes de alergia a cualquier ingrediente o excipiente del fármaco en estudio;
2. Pacientes que no pueden tolerar la extracción de sangre venosa y tienen antecedentes de desmayos con agujas o desmayos con sangre;
3. Pacientes con traumatismo mayor o cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección; o planea someterse a una cirugía durante el estudio;
4. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la detección, o recibió transfusión de sangre; o donación de sangre o pérdida de sangre ≥200 ml dentro del mes anterior a la detección;
5. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas;
6. Los participantes han participado en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos (excepto reactivos de diagnóstico in vitro) dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
7. Uso de cualquier medicamento contra la hepatitis B distinto de NUC dentro del año anterior a la administración;
8. Participantes con uso sistémico de inmunosupresores, inmunomoduladores (excluido interferón) y fármacos citotóxicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección; O aquellos que recibieron la vacuna viva atenuada en el mes anterior al cribado；
9. Participantes con enfermedad hepática aguda o crónica clínicamente significativa causada por una infección distinta del VHB que el investigador consideró inadecuados para el estudio;
10. Participantes con antecedentes de cirrosis (p. ej., el sujeto se sometió a un examen histopatológico del hígado e informó cirrosis, o se le realizó un examen endoscópico que indicó esófago varicoso y venas del fondo de ojo);
11. Participantes con cirrosis por hepatitis B en etapa descompensada confirmada o sospechada, que incluyen, entre otros: encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, hemorragia por varices esofágicas y del fondo de ojo, agrandamiento del bazo, ascitis, cáncer primario de hígado, etc.;
12. Participantes con neoplasia maligna o antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la selección (excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado y carcinoma in situ de cuello uterino);
13. Los investigadores determinaron la presencia de deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción oral del fármaco, como enfermedad gastrointestinal grave (úlcera péptica, gastritis erosiva o atrófica), gastrectomía parcial y síntomas gastrointestinales > grado 2 en el momento de la selección (p. ej. , náuseas, vómitos o diarrea);
14. Participantes con infecciones agudas sospechadas o confirmadas dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización；
15. Examen de laboratorio: recuento de plaquetas <90 x 10^9 / L; Recuento de glóbulos blancos <3,0 x 10^9/L; Valor absoluto de neutrófilos < 1,3 x 10^9 / L; Bilirrubina total sérica >2 x LSN. Albúmina< 30 g/L; Aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min o menos; Índice de estandarización internacional (INR) del tiempo de protrombina >1,5；
16. La AFP sérica (AFP) es superior a 50 ㎍/L (o 50 ng/mL) o las imágenes sugieren un posible marcador de posición hepático maligno；
17. Anticuerpo de hepatitis C positivo, anticuerpo de treponema pallidum positivo y prueba rápida de reagina plasmática (RPR) positivo, antígeno/anticuerpo del SIDA positivo;
18. Mujeres que amamantan o que tienen una prueba de embarazo positiva en el momento de la selección o al inicio del estudio;
19. El investigador cree que hay otros sujetos que no son aptos para participar en este ensayo.