Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIa для оценки безопасности и эффективности таблеток GST-HG131 у пациентов с хроническим гепатитом B.

Критерии включения:

1. Способен подписать форму информированного согласия，и полностью понимать содержание, процесс и возможные побочные реакции；
2. Мужчины и женщины в возрасте 35-65 лет, способные пройти исследование в соответствии с требованиями плана испытаний;
3. Участники, у которых нет плана деторождения в следующем году и которые должны согласиться добровольно использовать методы контрацепции, указанные в протоколе, с момента скрининга до 6 месяцев после последней дозы исследования;
4. Вес пациентов мужского пола должен быть не менее 50 кг, а вес пациентов женского пола - не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2)) в диапазоне 18,0~35,0. кг/м2；
5. Участники, которые получали стабильную терапию NA в течение более полугода и поддерживали режим NA в течение ≥3 месяцев до скрининга;
6. По крайней мере, два теста в течение 28 дней после периода скрининга (с интервалом более 1 недели) с ДНК ВГВ ниже LLOQ;
7. HBeAg отрицательный, количественный уровень 100≤HBsAg ≤1500 МЕ/мл, сывороточная АЛТ<1×ВГН во время скрининга;
8. Нормальные или аномальные результаты оценки жизненно важных функций, физического осмотра и электрокардиограммы в 12 отведениях в течение периода скрининга и исходного периода не имеют клинического значения;
9. Способен хорошо общаться с клиническим персоналом и проводить исследование в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

1. Участники с историей аллергии на любой ингредиент или вспомогательные вещества исследуемого препарата;
2. Пациенты, которые не переносят забор венозной крови и имеют в анамнезе обмороки иглы или кровавые обмороки;
3. Пациенты с серьезной травмой или обширным хирургическим вмешательством в течение 3 месяцев до скрининга; или планируете операцию во время исследования；
4. Сдача крови или кровопотеря ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или переливание крови; или сдача крови, или кровопотеря ≥200 мл в течение 1 месяца до скрининга;
5. История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости；
6. Участники участвовали в клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий (за исключением реагентов для диагностики in vitro) в течение 3 месяцев до введения;
7. Использование любого препарата против гепатита В, кроме NUC, в течение 1 года до его введения;
8. Участники, систематически принимающие иммунодепрессанты, иммуномодуляторы (за исключением интерферона) и цитотоксические препараты в течение 6 месяцев до скрининга; Или те, кто получил живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до скрининга;
9. Участники с клинически значимым острым или хроническим заболеванием печени, вызванным инфекцией, не связанной с ВГВ, которые были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании;
10. Участники с циррозом печени в анамнезе (например, субъект прошел гистопатологическое исследование печени и сообщил о циррозе печени или прошел эндоскопическое исследование, указывающее на варикозное расширение вен пищевода и глазного дна);
11. Участники с циррозом печени гепатита В на подтвержденной или предполагаемой декомпенсированной стадии, включая, помимо прочего: печеночную энцефалопатию, гепаторенальный синдром, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и глазного дна, увеличение селезенки, асцит, первичный рак печени и т. д.;
12. Участники со злокачественными новообразованиями или другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением вылеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ);
13. Исследователи определили наличие нарушений функции желудочно-кишечного тракта или заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание препарата при пероральном приеме, таких как тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь, эрозивный или атрофический гастрит), частичная гастрэктомия и желудочно-кишечные симптомы > 2 степени на момент скрининга (например, , тошнота, рвота или диарея)；
14. Участники с подозрением или подтвержденными острыми инфекциями в течение 2 недель до рандомизации;
15. Лабораторное исследование: количество тромбоцитов < 90 х 10^9/л; Количество лейкоцитов <3,0 х 10^9/л; Абсолютное значение нейтрофилов < 1,3 х 10^9/л; Общий билирубин в сыворотке >2 x ВГН. Альбумин < 30 г/л; Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин или менее; Международный коэффициент стандартизации протромбинового времени (МНО) >1,5；
16. Уровень АФП в сыворотке крови (АФП) превышает 50 мкг/л (или 50 нг/мл) или результаты визуализации позволяют предположить возможное злокачественное образование в печени;
17. Положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к бледной трепонеме и положительный результат быстрого теста на реагин плазмы (RPR), положительный результат на антиген/антитело СПИДа;
18. Кормящие грудью женщины или те, у кого положительный тест на беременность при скрининге или исходном уровне;
19. Следователь считает, что есть и другие субъекты, которые не подходят для участия в этом исследовании.