En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas IIa-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GST-HG131-tabletter hos patienter med kronisk hepatit B

Inklusionskriterier:

1. Kunna underteckna formuläret för informerat samtycke, och till fullo förstå testinnehållet, processen och möjliga biverkningar.
2. Hanar och kvinnor i åldrarna 35-65, som kan genomföra forskning i enlighet med testplanens krav;
3. Deltagare som inte har någon plan för barnafödande nästa år och måste gå med på att frivilligt använda de preventivmedel som anges i protokollet från screening till 6 månader efter den sista dosen av studien;
4. Manliga patienter får inte väga mindre än 50 kg och kvinnliga patienter väger inte mindre än 45 kg. Kroppsmassaindex (BMI = vikt (kg)/höjd 2 (m2)) i intervallet 18,0~35,0 kg/m2;
5. Deltagare som har fått stabil NA-behandling i mer än ett halvår och har bibehållit NA-kuren i ≥3 månader före screening;
6. Minst två tester inom 28 dagar efter screeningperioden (med mer än 1 veckas mellanrum) med HBV-DNA lägre än LLOQ；
7. HBeAg negativ, 100≤HBsAg kvantitativ ≤1500 IE/ml, serum ALT<1×ULN under screening;
8. De normala eller onormala resultaten av bedömning av vitala tecken, fysisk undersökning och 12-avledningselektrokardiogram under screeningsperioden och baslinjeperioden har ingen klinisk betydelse;
9. Kunna kommunicera väl med klinisk personal och slutföra prövningen enligt protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med en historia av allergi mot någon ingrediens eller hjälpämnen i läkemedlet som studeras;
2. Patienter som inte kan tolerera venös bloduppsamling och som har en historia av nålsvimning eller blodsvimning;
3. Patienter med större trauma eller större operation inom 3 månader före screening; eller planerar att opereras under studien;
4. Blodgivning eller blodförlust ≥400 ml inom 3 månader före screening, eller fått blodtransfusion; eller blodgivning eller blodförlust ≥200 ml inom 1 månad före screening;
5. En historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende;
6. Deltagarna har deltagit i kliniska prövningar av läkemedel eller medicinsk utrustning (förutom in vitro-diagnostiska reagenser) inom 3 månader före administrering;
7. Användning av något annat hepatit B-läkemedel än NUC inom 1 år före administrering;
8. Deltagare med systemisk användning av immunsuppressiva medel, immunmodulatorer (exklusive interferon) och cellgifter inom 6 månader före screening; Eller de som fick levande försvagat vaccin inom 1 månad före screening;
9. Deltagare med kliniskt signifikant akut eller kronisk leversjukdom orsakad av icke-HBV-infektion som av utredaren bedömdes vara olämpliga för studien;
10. Deltagare med en historia av cirrhos (t.ex. försökspersonen hade en histopatologisk undersökning av levern och rapporterade cirros, eller hade en endoskopisk undersökning som tydde på åderbråck i matstrupen och ögonbottenvener);
11. Deltagare med hepatit B cirros i det bekräftade eller misstänkta dekompenserade stadiet, inklusive men inte begränsat till: leverencefalopati, hepatorenalt syndrom, blödning i matstrupen och fundus variceal blödning, mjälteförstoring, ascites, primär levercancer, etc；
12. Deltagare med malignitet eller historia av andra maligniteter inom 5 år före screening (förutom botat basalcells- eller skivepitelcancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen));
13. Utredarna fastställde förekomsten av försämrad gastrointestinal funktion eller gastrointestinal sjukdom som kan påverka oral läkemedelsabsorption, såsom allvarlig gastrointestinal sjukdom (magsår, erosiv eller atrofisk gastrit), partiell gastrektomi och gastrointestinala symtom > grad 2 vid tidpunkten för screening (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré)；
14. Deltagare med misstänkta eller bekräftade akuta infektioner inom 2 veckor före randomisering;
15. Laboratorieundersökning: trombocytantal < 90 x 10^9 / L; Antal vita blodkroppar <3,0 x 10^9 / L; Neutrofilers absoluta värde < 1,3 x 10^9 / L; Totalt serumbilirubin >2 x ULN. Albumin < 30 g/L; Kreatininclearance ≤ 60 ml/min eller mindre; Protrombintid internationell standardiseringskvot (INR) >1,5;
16. Serum-AFP (AFP) är större än 50 ㎍/L (eller 50 ng/ml) eller avbildning tyder på en möjlig maligna leverplatshållare;
17. Hepatit C antikropp positiv, treponema pallidum antikropp positiv och snabb plasma reagin test (RPR) positiv, AIDS antigen/antikropp positiv;
18. Ammande kvinnor eller de som har ett positivt graviditetstest vid screening eller baseline;
19. Utredaren anser att det finns andra försökspersoner som inte är lämpliga att delta i denna prövning.