Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet GST-HG131 u pacientů s chronickou hepatitidou B

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu a plně porozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím；
2. Muži a ženy ve věku 35-65 let, schopní dokončit výzkum v souladu s požadavky plánu testování;
3. Účastníci, kteří nemají v příštím roce žádný plán otěhotnění a musí souhlasit s dobrovolným používáním antikoncepčních metod uvedených v protokolu od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce studie；
4. Hmotnost pacientů mužského pohlaví nesmí být nižší než 50 kg a hmotnost žen není nižší než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2)) v rozmezí 18,0~35,0 kg/m2；
5. Účastníci, kteří dostávali stabilní terapii NA déle než půl roku a udržovali režim NA ≥3 měsíce před screeningem；
6. Nejméně dva testy během 28 dnů od období screeningu (více než 1 týden od sebe) s HBV DNA nižší než LLOQ；
7. HBeAg negativní, 100≤HBsAg kvantitativní ≤1500 IU/ml, sérová ALT<1×ULN během screeningu;
8. Normální nebo abnormální výsledky hodnocení vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu během screeningového období a základního období nemají žádný klinický význam；
9. Schopnost dobře komunikovat s klinickým personálem a dokončit studii podle požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s anamnézou alergie na kteroukoli složku nebo pomocnou látku zkoumaného léku；
2. Pacienti, kteří netolerují odběr žilní krve a mají v anamnéze omdlévání jehlou nebo krevní mdloby；
3. Pacienti s velkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningem; nebo plánovat operaci během studie；
4. dárcovství krve nebo krevní ztráta ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuze; nebo darování krve nebo ztráta krve ≥200 ml během 1 měsíce před screeningem；
5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti；
6. Účastníci se účastnili klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků (kromě diagnostických činidel in vitro) během 3 měsíců před podáním；
7. Užívání jakéhokoli léku proti hepatitidě B jiného než NUC během 1 roku před podáním；
8. Účastníci se systémovým užíváním imunosupresiv, imunomodulátorů (kromě interferonu) a cytotoxických léků do 6 měsíců před screeningem; Nebo ti, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu do 1 měsíce před screeningem；
9. Účastníci s klinicky významným akutním nebo chronickým onemocněním jater způsobeným non-HBV infekcí, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii；
10. Účastníci s cirhózou v anamnéze (např. subjekt měl histopatologické vyšetření jater a uvedl cirhózu nebo měl endoskopické vyšetření indikující křečové žíly jícnu a fundu);
11. Účastníci s cirhózou hepatitidy B v potvrzené nebo suspektní dekompenzované fázi, včetně, ale bez omezení na: jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, krvácení z jícnu a fundu varixů, zvětšení sleziny, ascites, primární rakovina jater atd；
12. Účastníci s malignitou nebo anamnézou jiných malignit během 5 let před screeningem (kromě vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku)；
13. Vyšetřovatelé stanovili přítomnost zhoršené gastrointestinální funkce nebo gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci léku, jako je těžké gastrointestinální onemocnění (peptický vřed, erozivní nebo atrofická gastritida), částečná gastrektomie a gastrointestinální příznaky > stupeň 2 v době screeningu (např. , nevolnost, zvracení nebo průjem)；
14. Účastníci s podezřením nebo potvrzenou akutní infekcí během 2 týdnů před randomizací；
15. Laboratorní vyšetření: počet trombocytů < 90 x 10^9 / L; počet bílých krvinek <3,0 x 10^9 / l; Absolutní hodnota neutrofilů< 1,3 x 10^9 / L; Celkový bilirubin v séru > 2 x ULN. albumin < 30 g/l; clearance kreatininu ≤ 60 ml/min nebo méně; Mezinárodní standardizační poměr protrombinového času (INR) >1,5；
16. Sérový AFP (AFP) je vyšší než 50 µ/l (nebo 50 ng/ml) nebo zobrazení naznačuje možný zástupný symbol maligních jater；
17. Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, pozitivní na protilátky proti treponema pallidum a pozitivní test rychlého reaginace v plazmě (RPR), pozitivní na antigen/protilátku AIDS；
18. Kojící ženy nebo ty, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo výchozím stavu；
19. Zkoušející se domnívá, že existují další subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii.