Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van GST-HG131-tabletten te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis B

Inclusiecriteria:

1. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig te begrijpen;
2. Mannen en vrouwen tussen 35 en 65 jaar die onderzoek kunnen voltooien in overeenstemming met de vereisten van het testplan;
3. Deelnemers die volgend jaar geen zwangerschapsplan hebben en die ermee moeten instemmen vrijwillig de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol zijn gespecificeerd, vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoek;
4. Het gewicht van mannelijke patiënten mag niet minder zijn dan 50 kg, en het gewicht van vrouwelijke patiënten mag niet minder zijn dan 45 kg. Body mass index (BMI = gewicht (kg)/lengte 2 (m2)) in het bereik van 18,0~35,0 kg/m2;
5. Deelnemers die langer dan een half jaar een stabiele NA-therapie hebben gekregen en het NA-regime gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de screening hebben volgehouden;
6. Ten minste twee tests binnen 28 dagen na de screeningperiode (meer dan 1 week uit elkaar) met HBV-DNA lager dan LLOQ;
7. HBeAg-negatief, 100≤HBsAg kwantitatief ≤1500 IE/ml, serum-ALT<1×ULN tijdens screening;
8. De normale of abnormale resultaten van beoordeling van vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram tijdens de screeningperiode en de basislijnperiode hebben geen klinische betekenis;
9. In staat om goed te communiceren met klinisch personeel en de studie te voltooien volgens de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie voor de ingrediënten of hulpstoffen van het onderzochte geneesmiddel;
2. Patiënten die geen veneuze bloedafname verdragen en een voorgeschiedenis hebben van naald- of bloedflauwvallen;
3. Patiënten met een groot trauma of een grote operatie binnen 3 maanden vóór screening; of van plan bent een operatie te ondergaan tijdens het onderzoek;
4. Bloeddonatie of bloedverlies ≥400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of bloedtransfusie ontvangen; of bloeddonatie of bloedverlies ≥200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan screening;
5. Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid;
6. Deelnemers hebben binnen 3 maanden vóór toediening deelgenomen aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (behalve in vitro diagnostische reagentia);
7. Gebruik van een ander hepatitis B-medicijn dan NUC binnen 1 jaar vóór toediening;
8. Deelnemers met systemisch gebruik van immunosuppressiva, immunomodulatoren (exclusief interferon) en cytotoxische geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór screening; Of degenen die binnen 1 maand vóór de screening een levend verzwakt vaccin hebben gekregen;
9. Deelnemers met een klinisch significante acute of chronische leverziekte veroorzaakt door een niet-HBV-infectie die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek werden beschouwd;
10. Deelnemers met een voorgeschiedenis van cirrose (de proefpersoon onderging bijvoorbeeld een histopathologisch onderzoek van de lever en meldde cirrose, of onderging een endoscopisch onderzoek dat wees op spataderen van de slokdarm en fundusaders);
11. Deelnemers met hepatitis B-cirrose in het bevestigde of vermoedelijke gedecompenseerde stadium, inclusief maar niet beperkt tot: hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, slokdarm- en fundusvaricesbloedingen, miltvergroting, ascites, primaire leverkanker, enz.;
12. Deelnemers met een maligniteit of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals);
13. De onderzoekers stelden de aanwezigheid vast van een verminderde gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de orale geneesmiddelabsorptie zou kunnen beïnvloeden, zoals ernstige gastro-intestinale ziekte (maagzweer, erosieve of atrofische gastritis), gedeeltelijke gastrectomie en gastro-intestinale symptomen > graad 2 op het moment van screening (bijv. , misselijkheid, braken of diarree);
14. Deelnemers met vermoedelijke of bevestigde acute infecties binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
15. Laboratoriumonderzoek: aantal bloedplaatjes < 90 x 10^9 / L; Aantal witte bloedcellen <3,0 x 10^9/L; Absolute waarde van neutrofielen < 1,3 x 10 ^ 9 / L; Totaal serumbilirubine >2 x ULN. Albumine< 30 g/l; Creatinineklaring ≤ 60 ml/min of minder; Protrombinetijd internationale standaardisatieverhouding (INR) >1,5;
16. Serum AFP (AFP) is groter dan 50 ㎍/L (of 50 ng/ml) of beeldvorming duidt op een tijdelijke aanduiding voor een kwaadaardige lever;
17. Hepatitis C antilichaam positief, treponema pallidum antilichaam positief en snelle plasma reagin test (RPR) positief, AIDS antigeen / antilichaam positief;
18. Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of baseline;
19. De onderzoeker is van mening dat er nog meer proefpersonen zijn die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.