En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase IIa klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GST-HG131-tabletter hos patienter med kronisk hepatitis B

Inklusionskriterier:

1. I stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, og fuldt ud forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger.
2. Mænd og kvinder i alderen 35-65, i stand til at gennemføre forskning i overensstemmelse med testplankrav;
3. Deltagere, der ikke har nogen fødedygtig plan i næste år, og som skal acceptere frivilligt at bruge de præventionsmetoder, der er specificeret i protokollen fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen;
4. Vægten af ​​mandlige patienter må ikke være mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige patienter må ikke være mindre end 45 kg. Kropsmasseindeks (BMI = vægt (kg)/højde 2 (m2)) i området 18,0~35,0 kg/m2;
5. Deltagere, der har modtaget stabil NA-terapi i mere end et halvt år og har opretholdt NA-kuren i ≥3 måneder før screening;
6. Mindst to tests inden for 28 dage efter screeningsperioden (med mere end 1 uges mellemrum) med HBV DNA lavere end LLOQ；
7. HBeAg negativ, 100≤HBsAg kvantitativ ≤1500 IE/mL, serum ALT<1×ULN under screening;
8. De normale eller unormale resultater af vurdering af vitale tegn, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram i screeningsperioden og baselineperioden har ingen klinisk betydning;
9. Er i stand til at kommunikere godt med klinisk personale og gennemføre forsøget i henhold til protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en historie med allergi over for enhver ingrediens eller hjælpestoffer i det undersøgte lægemiddel;
2. Patienter, der ikke kan tolerere venøs blodopsamling og har en historie med nålebesvimelse eller blodbesvimelse;
3. Patienter med større traumer eller større operationer inden for 3 måneder før screening; eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen;
4. Bloddonation eller blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtaget blodtransfusion; eller bloddonation eller blodtab ≥200 mL inden for 1 måned før screening；
5. En historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed;
6. Deltagerne har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr (undtagen in vitro-diagnostiske reagenser) inden for 3 måneder før administration;
7. Brug af andre hepatitis B-lægemidler end NUC inden for 1 år før administration;
8. Deltagere med systemisk brug af immunsuppressiva, immunmodulatorer (eksklusive interferon) og cytotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før screening; Eller dem, der modtog levende svækket vaccine inden for 1 måned før screening;
9. Deltagere med klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom forårsaget af ikke-HBV-infektion, som af investigator blev vurderet til at være uegnede til undersøgelsen;
10. Deltagere med en anamnese med skrumpelever (f.eks. havde forsøgspersonen en histopatologisk undersøgelse af leveren og rapporterede skrumpelever, eller havde en endoskopisk undersøgelse, der indikerede varicose esophagus og fundus vener);
11. Deltagere med hepatitis B cirrhose i det bekræftede eller mistænkte dekompenserede stadium, herunder, men ikke begrænset til: hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, esophageal og fundus variceal blødning, miltforstørrelse, ascites, primær levercancer osv.；
12. Deltagere med malignitet eller historie med andre maligniteter inden for 5 år før screening (undtagen helbredt basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen));
13. Undersøgerne fastslog tilstedeværelsen af ​​nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom, der kunne påvirke oral lægemiddelabsorption, såsom alvorlig mave-tarmsygdom (mavesår, erosiv eller atrofisk gastritis), partiel gastrektomi og gastrointestinale symptomer > grad 2 på screeningstidspunktet (f.eks. , kvalme, opkastning eller diarré)；
14. Deltagere med mistænkt eller bekræftet akutte infektioner inden for 2 uger før randomisering;
15. Laboratorieundersøgelse: trombocyttal < 90 x 10^9 / L; Antal hvide blodlegemer <3,0 x 10^9 / L; Neutrofiler absolut værdi< 1,3 x 10^9 / L; Serum total bilirubin >2 x ULN. Albumin<30 g/L; Kreatininclearance ≤ 60 ml/min eller mindre; Protrombintid international standardiseringsforhold (INR) >1,5;
16. Serum AFP (AFP) er større end 50 ㎍/L (eller 50 ng/mL), eller billeddiagnostik tyder på en mulig malign leverpladsholder;
17. Hepatitis C antistof positiv, treponema pallidum antistof positiv og hurtig plasma reagin test (RPR) positiv, AIDS antigen/antistof positiv;
18. Ammende kvinder eller dem, der har en positiv graviditetstest ved screening eller baseline;
19. Efterforskeren mener, at der er andre forsøgspersoner, som ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.