관상동맥 병변의 약물 코팅 풍선 치료
2024년 2월 10일 업데이트: Imran Saber Mohamed, Sohag University
Sohag 지역의 다양한 관상동맥 병변에 대한 약물 코팅 풍선 혈관성형술의 즉각적 및 중기적 임상 결과
본 연구는 신규 및 스텐트 내 재협착 병변에 대한 약물 코팅 풍선 치료를 위한 다기관 등록입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 병변의 치료는 혈관재생 전략에 따라 다양한 특성을 갖는 혈관벽의 과정을 유발하고, 일반 풍선 혈관성형술 후 외상 후 치유는 혈관 반동 및 신생 내막 과성장을 유발하고, 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트 이식은 신생 내막 세포 증식, 반흔 조직 형성을 초래합니다 궁극적으로 신동맥경화증 약물 코팅 풍선(Drug-coated Balloons, DCB)의 생성은 스텐트 내 재협착증을 극복하기 위해 일반 풍선 팽창이나 후속 스텐트 이식의 대안으로 20년 전에 제시되었습니다. 최근 DCB가 다음과 같은 증거가 늘어나고 있습니다. 소혈관의 새로운 병변을 치료하기 위해 오프라벨(off-label)로 사용할 수도 있습니다. 따라서, 이 연구의 목적은 새로운 및 스텐트 재협착 병변의 치료를 위한 약물 코팅 풍선 혈관성형술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Imran Saber
- 전화번호: 01013818656
- 이메일: Imransaber2014@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Sohag, 이집트
- Sohag faculty of medicine
-
연락하다:
- Sharaf Eldin Shazly, PHD
- 전화번호: 0112 9999792
-
수석 연구원:
- Imran Saber, MA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대상 환자는 관상동맥에 병변이 있는 환자로서 약물 코팅 풍선 치료를 계획하고 있는 환자이다.
제외 기준:
- 중증 신장애(Cr.Cl. < 45ml/분).
- 중증 심부전 또는 간세포 부전.
- 관상동맥 조영술이나 침습적 시술에 금기 사항이 있는 환자.
- PCI 시술 중 일반적으로 사용되는 약물이나 장치에 대한 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 기대 수명을 제한하거나 연구 프로토콜을 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반질환 또는 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제어
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신규 및 스텐트 내 재협착 병변 치료를 위한 약물 코팅 풍선 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후 주요 심장 이상반응
기간: 6 개월
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1차 평가변수는 6개월째의 주요 심장 이상반응(MACE는 심장사, 비치명적 심근경색, 표적 혈관 재개통 및 주요 출혈의 복합물입니다[BARC 유형 3~5])입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag faculty of medicine
- 연구 의자: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag faculty of medicine
- 수석 연구원: Imran Saber, MA, Sohag faculty of medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-23-12-04MD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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