Tratamiento con balón recubierto de fármaco en lesiones coronarias
10 de febrero de 2024 actualizado por: Imran Saber Mohamed, Sohag University
Resultado clínico inmediato y a medio plazo de la angioplastia con balón recubierto de fármaco en diferentes lesiones de la arteria coronaria en la gobernación de Sohag
Este estudio es un registro multicéntrico para el tratamiento con balón recubierto de fármaco para lesiones de reestenosis de novo y dentro del stent.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las lesiones coronarias desencadena procesos en las paredes de los vasos con diferentes características dependiendo de la estrategia de revascularización, la curación postraumática después de una angioplastia simple con balón desencadena el retroceso de los vasos y el crecimiento excesivo de la neoíntima, la implantación de stents liberadores de fármacos o de metal desnudo da como resultado la proliferación de células de la neoíntima y la formación de tejido cicatricial. y, en última instancia, la generación de neoaterosclerosis. Los balones recubiertos de fármacos (BCD) se presentaron hace dos décadas como una alternativa al inflado con balón simple o la posterior implantación de un stent para superar la reestenosis dentro del stent. Recientemente, ha habido una creciente evidencia de que los BCD también se puede utilizar de forma no autorizada para tratar lesiones de novo en vasos pequeños. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la angioplastia con balones recubiertos de fármacos para el tratamiento de lesiones de reestenosis de novo y dentro del stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Saber
- Número de teléfono: 01013818656
- Correo electrónico: Imransaber2014@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag faculty of medicine
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Contacto:
- Sharaf Eldin Shazly, PHD
- Número de teléfono: 0112 9999792
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Investigador principal:
- Imran Saber, MA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles son aquellos con lesiones en el árbol de los vasos coronarios que serán tratados con un balón recubierto de fármaco.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave (Cr.Cl. < 45 ml/min).
- Insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia de las células hepáticas.
- Pacientes con contraindicaciones para angiografía coronaria o procedimientos invasivos.
- Alergia o intolerancia conocida a los medicamentos o dispositivos comúnmente utilizados durante los procedimientos de PCI.
- Comorbilidades o condiciones graves que pueden limitar la esperanza de vida o afectar la capacidad de seguir el protocolo del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control
|
Angioplastia con balón recubierto de fármaco para el tratamiento de lesiones de reestenosis de novo y dentro del stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración principal son los eventos cardíacos adversos mayores (MACE es una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso diana y hemorragia grave [BARC tipo 3 a 5]) a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag faculty of medicine
- Silla de estudio: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag faculty of medicine
- Investigador principal: Imran Saber, MA, Sohag faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-12-04MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .