Medikamentbelagt ballongbehandling i koronare lesjoner
10. februar 2024 oppdatert av: Imran Saber Mohamed, Sohag University
Umiddelbart og midtveis klinisk resultat av medikamentbelagt ballongangioplastikk i forskjellige koronararterielesjoner i Sohag Governorate
Denne studien er multisenterregister for legemiddelbelagt ballongbehandling for de novo og in-stent restenose lesjoner
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av koronare lesjoner utløser prosesser i karveggene med ulike egenskaper avhengig av revaskulariseringsstrategien, posttraumatisk heling etter vanlig ballongangioplastikk utløser karrekyl og neointimal overvekst, bare metall eller medikamenteluerende stentimplantasjon resulterer i neointimal celleproliferasjon, arrvevsdannelse , og til slutt ble generasjonen av neoaterosklerose medikamentbelagte ballonger (DCB) presentert for to tiår siden som et alternativ til vanlig ballongoppblåsing eller påfølgende stentimplantasjon for å overvinne in-stent restenose. Nylig har det vært økende bevis på at DCBer kan også brukes off-label for å behandle de novo lesjoner i små kar. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medikamentbelagte ballongangioplastikk for behandling av de novo og in-stent restenose lesjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Imran Saber
- Telefonnummer: 01013818656
- E-post: Imransaber2014@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag faculty of medicine
-
Ta kontakt med:
- Sharaf Eldin Shazly, PHD
- Telefonnummer: 0112 9999792
-
Hovedetterforsker:
- Imran Saber, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte pasienter er de med lesjoner i koronarkartreet som planlegges å bli behandlet med medikamentbelagt ballong.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon ( Cr.Cl. < 45 ml/min.).
- Alvorlig hjertesvikt eller levercellesvikt.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot koronar angiografi eller invasive prosedyrer.
- Kjent allergi eller intoleranse mot medisiner eller enheter som vanligvis brukes under PCI-prosedyrer.
- Alvorlige komorbiditeter eller tilstander som kan begrense forventet levealder eller påvirke evnen til å følge studieprotokollen.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
|
Medikamentbelagte ballongangioplastikk for behandling av de novo og in-stent restenose lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært endepunkt er store uønskede hjertehendelser (MACE er en sammensetning av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og større blødninger [BARC type 3 til 5]) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag faculty of medicine
- Studiestol: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag faculty of medicine
- Hovedetterforsker: Imran Saber, MA, Sohag faculty of medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-12-04MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .