Tratamento com balão revestido de medicamento em lesões coronárias
10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Imran Saber Mohamed, Sohag University
Resultado clínico imediato e de médio prazo da angioplastia com balão revestido de medicamento em diferentes lesões da artéria coronária na província de Sohag
Este estudo é um registro multicêntrico para tratamento com balão revestido de medicamento para lesões de novo e de reestenose intra-stent
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de lesões coronárias desencadeia processos nas paredes dos vasos com características diferentes dependendo da estratégia de revascularização, a cicatrização pós-traumática após angioplastia simples com balão desencadeia o recolhimento do vaso e o crescimento excessivo da neoíntima, a implantação de stents metálicos ou farmacológicos resulta em proliferação de células neointimais, formação de tecido cicatricial e, em última análise, a geração de neoaterosclerose Os balões revestidos com medicamento (BCD) foram apresentados há duas décadas como uma alternativa à insuflação do balão simples ou à subsequente implantação do stent, a fim de superar a reestenose intra-stent. também pode ser usado off-label para tratar lesões de novo em pequenos vasos. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da angioplastia com balões revestidos de medicamento para tratamento de lesões de novo e de reestenose intra-stent
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Imran Saber
- Número de telefone: 01013818656
- E-mail: Imransaber2014@gmail.com
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag faculty of medicine
-
Contato:
- Sharaf Eldin Shazly, PHD
- Número de telefone: 0112 9999792
-
Investigador principal:
- Imran Saber, MA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis são aqueles com lesões na árvore dos vasos coronários que serão planejados para serem tratados com balão revestido com medicamento.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave (Cr.Cl. < 45 ml/min).
- Insuficiência cardíaca grave ou insuficiência das células hepáticas.
- Pacientes com contraindicações para angiografia coronária ou procedimentos invasivos.
- Alergia ou intolerância conhecida aos medicamentos ou dispositivos comumente usados durante procedimentos de ICP.
- Comorbidades ou condições graves que podem limitar a expectativa de vida ou impactar a capacidade de seguir o protocolo do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ao controle
|
Angioplastia com balões farmacológicos para tratamento de lesões de reestenose de novo e intra-stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardíacos adversos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário são eventos cardíacos adversos maiores (MACE é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso-alvo e sangramento grave [BARC tipo 3 a 5]) em 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag faculty of medicine
- Cadeira de estudo: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag faculty of medicine
- Investigador principal: Imran Saber, MA, Sohag faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-12-04MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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