Лечение баллоном с лекарственным покрытием при коронарных поражениях
10 февраля 2024 г. обновлено: Imran Saber Mohamed, Sohag University
Непосредственные и среднесрочные клинические результаты баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием при различных поражениях коронарных артерий в провинции Сохаг
Это исследование представляет собой многоцентровый регистр по баллонному лечению с использованием лекарственного покрытия при рестенозных поражениях de novo и внутри стента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение коронарных поражений запускает процессы в стенках сосудов с различными характеристиками в зависимости от стратегии реваскуляризации, посттравматическое заживление после простой баллонной ангиопластики вызывает откат сосуда и разрастание неоинтимы, имплантация голого металла или стента с лекарственным покрытием приводит к пролиферации клеток неоинтимы, образованию рубцовой ткани и, в конечном итоге, появление неоатеросклероза. Баллоны с лекарственным покрытием (DCB) были представлены два десятилетия назад в качестве альтернативы надуванию простых баллонов или последующей имплантации стента для преодоления рестеноза внутри стента. В последнее время появляется все больше доказательств того, что DCB может также использоваться не по назначению для лечения новообразований в мелких сосудах. Поэтому целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием для лечения рестенозных поражений de novo и стентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Imran Saber
- Номер телефона: 01013818656
- Электронная почта: Imransaber2014@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag faculty of medicine
-
Контакт:
- Sharaf Eldin Shazly, PHD
- Номер телефона: 0112 9999792
-
Главный следователь:
- Imran Saber, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подходящими пациентами являются пациенты с поражениями коронарных сосудов, которым планируется лечение с помощью баллона, покрытого лекарственным средством.
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная недостаточность (Cr.Cl. < 45 мл/мин).
- Сердечная недостаточность или недостаточность клеток печени.
- Пациенты с противопоказаниями к коронарографии или инвазивным процедурам.
- Известная аллергия или непереносимость лекарств или устройств, обычно используемых во время процедур ЧКВ.
- Тяжелые сопутствующие заболевания или состояния, которые могут ограничить ожидаемую продолжительность жизни или повлиять на возможность следовать протоколу исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
|
Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием для лечения рестенозов de novo и внутри стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечные события через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой являются серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE представляет собой совокупность сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда и большого кровотечения [BARC тип 3–5]) через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag faculty of medicine
- Учебный стул: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag faculty of medicine
- Главный следователь: Imran Saber, MA, Sohag faculty of medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-12-04MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .