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Behandlung mit medikamentös beschichteten Ballons bei Koronarläsionen

10. Februar 2024 aktualisiert von: Imran Saber Mohamed, Sohag University

Unmittelbare und mittelfristige klinische Ergebnisse der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie bei verschiedenen Koronararterienläsionen im Gouvernement Sohag

Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches Register für die Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons bei De-novo- und In-Stent-Restenose-Läsionen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Koronarläsionen löst Prozesse in den Gefäßwänden mit unterschiedlichen Eigenschaften aus, abhängig von der Revaskularisierungsstrategie. Die posttraumatische Heilung nach einer einfachen Ballonangioplastie löst einen Gefäßrückstoß und ein neointimales Überwachsen aus. Die Implantation eines blanken Metalls oder eines medikamentenfreisetzenden Stents führt zur Proliferation neointimaler Zellen und zur Bildung von Narbengewebe , und letztendlich die Entstehung von Neoatherosklerose. Medikamentenbeschichtete Ballons (DCBs) wurden vor zwei Jahrzehnten als Alternative zum Aufblasen von einfachen Ballons oder der anschließenden Stentimplantation vorgestellt, um In-Stent-Restenose zu überwinden. In letzter Zeit gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass DCBs kann auch off-label zur Behandlung von De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen verwendet werden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit der Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons zur Behandlung von De-novo- und In-Stent-Restenose-Läsionen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Sharaf Eldin Shazly, PHD
          • Telefonnummer: 0112 9999792
        • Hauptermittler:
          • Imran Saber, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten sind Patienten mit Läsionen im Herzkranzgefäßbaum, bei denen eine Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung (Cr.Cl. < 45 ml/min).
  2. Schwere Herzinsuffizienz oder Leberzellversagen.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für eine Koronarangiographie oder invasive Eingriffe.
  4. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Medikamenten oder Geräten, die üblicherweise bei PCI-Eingriffen verwendet werden.
  5. Schwere Komorbiditäten oder Erkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken oder die Fähigkeit zur Befolgung des Studienprotokolls beeinträchtigen können.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons zur Behandlung von De-novo- und In-Stent-Restenose-Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Primärer Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE ist eine Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und schweren Blutungen [BARC Typ 3 bis 5]) nach 6 Monaten.

  1. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Leistungsversagen, tödliche Herzrhythmusstörung), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache sowie alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen, die mit einer Begleitbehandlung in Zusammenhang stehen, werden klassifiziert als Herztod.
  2. Revaskularisierung des Zielgefäßes: TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Imran Saber, MA, Sohag Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-12-04MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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