- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265324
Behandlung mit medikamentös beschichteten Ballons bei Koronarläsionen
Unmittelbare und mittelfristige klinische Ergebnisse der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie bei verschiedenen Koronararterienläsionen im Gouvernement Sohag
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Saber
- Telefonnummer: 01013818656
- E-Mail: Imransaber2014@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Sohag Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sharaf Eldin Shazly, PHD
- Telefonnummer: 0112 9999792
-
Hauptermittler:
- Imran Saber, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten sind Patienten mit Läsionen im Herzkranzgefäßbaum, bei denen eine Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Cr.Cl. < 45 ml/min).
- Schwere Herzinsuffizienz oder Leberzellversagen.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Koronarangiographie oder invasive Eingriffe.
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Medikamenten oder Geräten, die üblicherweise bei PCI-Eingriffen verwendet werden.
- Schwere Komorbiditäten oder Erkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken oder die Fähigkeit zur Befolgung des Studienprotokolls beeinträchtigen können.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontrolle
|
Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons zur Behandlung von De-novo- und In-Stent-Restenose-Läsionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Primärer Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE ist eine Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und schweren Blutungen [BARC Typ 3 bis 5]) nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag Faculty of Medicine
- Studienstuhl: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag Faculty of Medicine
- Hauptermittler: Imran Saber, MA, Sohag Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-12-04MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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