Behandlung mit medikamentös beschichteten Ballons bei Koronarläsionen
10. Februar 2024 aktualisiert von: Imran Saber Mohamed, Sohag University
Unmittelbare und mittelfristige klinische Ergebnisse der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie bei verschiedenen Koronararterienläsionen im Gouvernement Sohag
Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches Register für die Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons bei De-novo- und In-Stent-Restenose-Läsionen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Koronarläsionen löst Prozesse in den Gefäßwänden mit unterschiedlichen Eigenschaften aus, abhängig von der Revaskularisierungsstrategie. Die posttraumatische Heilung nach einer einfachen Ballonangioplastie löst einen Gefäßrückstoß und ein neointimales Überwachsen aus. Die Implantation eines blanken Metalls oder eines medikamentenfreisetzenden Stents führt zur Proliferation neointimaler Zellen und zur Bildung von Narbengewebe , und letztendlich die Entstehung von Neoatherosklerose. Medikamentenbeschichtete Ballons (DCBs) wurden vor zwei Jahrzehnten als Alternative zum Aufblasen von einfachen Ballons oder der anschließenden Stentimplantation vorgestellt, um In-Stent-Restenose zu überwinden. In letzter Zeit gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass DCBs kann auch off-label zur Behandlung von De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen verwendet werden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit der Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons zur Behandlung von De-novo- und In-Stent-Restenose-Läsionen zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Imran Saber
- Telefonnummer: 01013818656
- E-Mail: Imransaber2014@gmail.com
Studienorte
-
-
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Sohag, Ägypten
- Sohag faculty of medicine
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Kontakt:
- Sharaf Eldin Shazly, PHD
- Telefonnummer: 0112 9999792
-
Hauptermittler:
- Imran Saber, MA
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten sind Patienten mit Läsionen im Herzkranzgefäßbaum, bei denen eine Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Cr.Cl. < 45 ml/min).
- Schwere Herzinsuffizienz oder Leberzellversagen.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Koronarangiographie oder invasive Eingriffe.
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Medikamenten oder Geräten, die üblicherweise bei PCI-Eingriffen verwendet werden.
- Schwere Komorbiditäten oder Erkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken oder die Fähigkeit zur Befolgung des Studienprotokolls beeinträchtigen können.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrolle
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Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons zur Behandlung von De-novo- und In-Stent-Restenose-Läsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Primärer Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE ist eine Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und schweren Blutungen [BARC Typ 3 bis 5]) nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag faculty of medicine
- Studienstuhl: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag faculty of medicine
- Hauptermittler: Imran Saber, MA, Sohag faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-12-04MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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